DIN EN ISO 21536:2021-08
無源外科植入物 關節(jié)置換植入物 膝關節(jié)置換植入物的具體要求
Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO/DIS 21536:2021); German and English version prEN ISO 21536:2021 / Note: Date of issue 2021-07-16*Intended as replacement for DIN ...
- 標準號
- DIN EN ISO 21536:2021-08
- 發(fā)布
- 2021年
- 總頁數(shù)
- 60頁
- 發(fā)布單位
- 德國標準化學會
- 替代標準
- DIN EN ISO 21536:2024
- 當前最新
- DIN EN ISO 21536:2024-10
- 引用標準
- ASTM F1223 ASTM F1877 ASTM F2722 ASTM F2723 ASTM F2724 ASTM F2777 ISO 14243-1 ISO 14243-2 ISO 14243-3 ISO 14243-5 ISO 14630 ISO 14879-1 ISO 17853 ISO 21534:2007 ISO 7207-1:2007 ISO 7207-2
- 本體
- 膝關節(jié)置換植入物
- 適用范圍
- 本文件提供了膝關節(jié)置換植入物的具體要求。關于安全性，本文件規(guī)定了預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息以及測試方法的要求。本文件適用于全膝關節(jié)置換植入物和部分膝關節(jié)置換植入物。適用于包括和不包括髕股關節(jié)置換的植入物。適用于由金屬和非金屬材料制成的組件。本文件適用于多種膝關節(jié)置換植入物，但對于某些特定的膝關節(jié)置換植入物類型，可能適用本文件未特別涵蓋的考慮因素。更多細節(jié)見第7.2.1.1條。本文件中規(guī)定的要求不要求對已合法上市且有足夠且安全臨床使用歷史的設備進行重新設計或重新測試。對于此類設備，應通過提供足夠且安全的臨床使用證據(jù)來證明其符合本文件。
| 術語 | 描述 |
|---|---|
| 股骨組件 femoral component | 全膝關節(jié)、髕股關節(jié)或單間室膝關節(jié)假體的組件，用于固定到股骨上以替換其關節(jié)表面。 |
| 移動軸承組件 mobile-bearing component | 全膝關節(jié)或單間室移動軸承膝關節(jié)假體的組件，與股骨組件和脛骨托盤共同關節(jié)。 |
| 移動軸承膝關節(jié)假體 mobile-bearing knee joint prosthesis | 允許移動軸承組件與股骨組件和脛骨托盤之間相對運動的膝關節(jié)假體。 |
| 髕骨組件 patellar component | 用于替換髕骨關節(jié)表面的膝關節(jié)假體組件。 |
| 脛骨托盤 tibial tray | 模塊化脛骨組件的子組件，用于支撐脛骨插入物或移動軸承組件。 |