SS-EN ISO 13485:2016
醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 為監(jiān)管目的的要求（ISO 13485:2016）

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

被代替

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標準號

SS-EN ISO 13485:2016

發(fā)布

2016年

總頁數(shù)

11頁

發(fā)布單位

瑞典標準研究所

替代標準

SS-EN ISO 13485:2016/AC:2018

當前最新

SS-EN ISO 13485:2016/AC:2018

 

 

被代替標準

SS-EN ISO 13485:2012

適用范圍

該國際標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，組織必須證明其提供始終滿足客戶要求和適用法定要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的能力。此類組織可能參與生命周期的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、制造、儲存和分銷、安裝或服務(wù)，以及相關(guān)活動的設(shè)計和開發(fā)或提供（例如技術(shù)支持） 。本國際標準也可由向此類組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供應(yīng)商或第三方使用。除非另有明確說明，本國際標準的要求適用于任何規(guī)模和類型的組織。如果要求適用于醫(yī)療器械，則這些要求也適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。本國際標準所要求的適用于組織但組織不執(zhí)行的過程，通過對過程的監(jiān)視、維護和控制，由組織的質(zhì)量管理體系覆蓋。

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