AAMI TIR14-2016
使用環(huán)氧乙烷進(jìn)行合同滅菌
Contract sterilization using ethylene oxide
AAMI TIR14-2016 發(fā)布?xì)v史
AAMI TIR14-2016由美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會 US-ANSI 發(fā)布于 2016，并于 0000-00-00 實施。
AAMI TIR14-2016 使用環(huán)氧乙烷進(jìn)行合同滅菌的最新版本是哪一版？
最新版本是 AAMI TIR14-2016 。
AAMI TIR14-2016 發(fā)布之時，引用了標(biāo)準(zhǔn)
- AAMI TIR28 環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品采用和工藝等效性
- ANSI/AAMI/ISO 11135:2014 保健品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求
- NFPA 70 國家電氣規(guī)范?勘誤表 70-23-4 參考：701.12(I)
AAMI TIR14-2016的歷代版本如下：
- 2016年 AAMI TIR14:2016 使用環(huán)氧乙烷進(jìn)行合同滅菌
- 2009年 AAMI TIR14:2009 使用環(huán)氧乙烷進(jìn)行合同滅菌
- 1997年 AAMI TIR14:1997 “環(huán)氧乙烷合同滅菌，1ed”
This technical information report provides additional guidance to augment the ANSI/AAMI/IS0 11135 series both for medical manufacturers that use contract sterilization facilities and for contract sterilization operations. It addresses how ANSI/AAMI/ISO 11135:2014 applies to ethylene oxide sterilization operations for devices marketed in the United States. Ethylene oxide sterilization guidance for health care facilities is not specifically covered.
| 術(shù)語 | 描述 |
|---|---|
| 方法適用性測試 method suitability test | 使用選定的微生物進(jìn)行的測試，以證明存在或不存在抑制其繁殖的物質(zhì) |
| 合同滅菌商 contract sterilizer | 提供合同服務(wù)的設(shè)施，旨在滅菌由其他機構(gòu)制造的醫(yī)療器械 |
| 制造商 manufacturer | 制造、加工或組裝完成設(shè)備的機構(gòu)，包括重新包裝或重新貼標(biāo)者 |
| 驗證 verification | 為確保系統(tǒng)當(dāng)前操作或適用性而進(jìn)行的評估 |
| 生物指示劑 biological indicators (BIs) | 用于驗證滅菌過程有效性的含有活微生物的測試系統(tǒng) |
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- 標(biāo)準(zhǔn)號
- AAMI TIR14-2016
- 發(fā)布
- 2016年
- 總頁數(shù)
- 19頁
- 發(fā)布單位
- 美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會
- 當(dāng)前最新
- AAMI TIR14-2016
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- AAMI TIR28 ANSI/AAMI/ISO 11135:2014 NFPA 70
- 本體
- 驗證程序
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