4.4??加強(qiáng)微生物限度及無菌檢查方法與通則的統(tǒng)一微生物限度檢查及無菌檢查是涉及制劑安全性的重要質(zhì)量指標(biāo),為盡量減少藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)的工作量,自中國(guó)藥典2010年版開始,部分品種正文增加了無菌或微生物限度項(xiàng)目。但是,部分品種正文單列兩項(xiàng)目對(duì)檢驗(yàn)無參考價(jià)值,且項(xiàng)目單列可能帶來其他風(fēng)險(xiǎn)。...
凡例中已規(guī)定:制劑的所有已知雜質(zhì)應(yīng)全部在原料藥標(biāo)準(zhǔn)中列出,但一定要注意雜質(zhì)序號(hào)的變化,同序號(hào)的雜質(zhì)應(yīng)確認(rèn)是否相同,制劑項(xiàng)下的已知雜質(zhì)引用時(shí)采用“原料藥名稱+雜質(zhì)名稱”如“阿卡波糖雜質(zhì)I”;復(fù)方制劑的主成分以及主藥與輔料相互作用產(chǎn)物,還列在各品種項(xiàng)下,如異福片中利福平與異煙肼的結(jié)合產(chǎn)物:利福霉素異煙腙(HYD);地塞米松磷酸鈉注射液中地塞米松磷酸鈉與抗氧劑亞硫酸氫鈉的作用產(chǎn)物:16α-甲基-11β,17α...
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