YY/T 1474-2016
醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用
Application of medical device usability engineering to medical devices
YYT1474-2016, YY1474-2016
- 標準號
- YY/T 1474-2016
- 別名
- YYT1474-2016, YY1474-2016
- 發(fā)布
- 2016年
- 總頁數(shù)
- 92頁
- 發(fā)布單位
- 行業(yè)標準-醫(yī)藥
- 當前最新
- YY/T 1474-2016
- 引用標準
- ISO 14971
- 適用范圍
- 本附錄是醫(yī)療器械(包括硬件、軟件和文件)的開發(fā)過程中,實現(xiàn)用戶接口設計要求所需的可用性工 程過程應用的介紹性指南。本附錄源自 ANSI 200111 。 本附錄預期不作為可用性工程指南的唯一來源或替代可用性工 程 專 家 意 見,而 是 提 供 給 讀 者 一 個 如何以有效的方式進行可用性工程工作的大致了解,本附錄廣泛地引用相關文件(見參考文獻)。 本附錄包括:可用性工程(人因工程)概述、可用性工程受益的討論、可用性工程過程、相關分析和設 計技術的評審。本附錄也包含適用文件和可用性工程引用文獻的清單。 對本附錄,用戶接口包括操作時用戶與之交互的醫(yī)療器械的 所 有 方 面。隨 附 文 件 和 其 他 醫(yī) 療 器 械 標記是用戶接口的組成部分。要考慮的用戶包括維護人員、清潔人員和操作醫(yī)療器械的其他服務人員。 用戶可能是護理人員(例如使用家用透析機的人)、患者(例如測定自己的葡萄糖水平的糖尿病患者)、或 對護理人員或患者提供支持的人員(例如超聲診斷技術員)。護理人員可以是經(jīng)培訓的臨床醫(yī)生或業(yè)外 人士(例如家庭成員)。 本附錄闡明了不同類別專業(yè)人員的需求,專業(yè)人員是指進行與醫(yī)療器械安全和可用性有關的策劃、 融資、管理、研究、設計和測試活動的人員,包括: ———公司、部門、項目和產(chǎn)品經(jīng)理; ———設計和工程專業(yè)人員(例如可用性工程師、工業(yè)設 計 師、技 術 文 獻 編 寫 員、信 息 設 計 師、軟 件 開 發(fā)人員、機械工程師、電氣工程師、包裝工程師); ———醫(yī)學研究人員和其他感興趣的臨床醫(yī)生;和 ———醫(yī)療器械行業(yè)的營銷人員和其他商務專業(yè)人員。 宜指出可用性工程實踐廣泛多樣。此種多樣性部分是由于其 參 與 人 員 的 多 樣 性,參 與 人 員 可 具 有 諸如工程、心理學或設計等領域的背景。實踐不同也是由于醫(yī)療器械寬泛的多樣性和復雜性,其范圍從 數(shù)字體溫計到影像系統(tǒng),可能被各種各樣的專業(yè)人員和業(yè)外人士應用于醫(yī)院、門診、家庭和其他環(huán)境。 因此,規(guī)定一套單一的對所有設計方案都為最佳的可用性工程方法是不可能的。相反,本標準描述 了需要額外對其進行再造和范圍界定的可用性工程過程以適合于特定的參與人員、經(jīng)驗、研究和設計理 念以及項目規(guī)范。本標準的最終目標是確保制造商以嚴格、有效的方式著手進行用戶接口設計。
| 術語 | 描述 |
|---|---|
| 可用性工程 Usability Engineering | 用于確保醫(yī)療器械安全、有效和易于使用的工程過程，包括設計、測試和評價。 |
| 用戶接口 User Interface | 用戶與醫(yī)療器械進行交互的各個方面，包括控制面板、顯示屏、軟件界面等。 |
| 醫(yī)療器械 Medical Device | 用于診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解疾病、傷害或其他健康狀況的設備，包括硬件、軟件和文件。 |
| 設計輸入 Design Input | 在設計過程中需要滿足的用戶需求、法規(guī)要求和性能規(guī)范。 |
| 設計輸出 Design Output | 在設計過程中產(chǎn)生的醫(yī)療器械的詳細規(guī)格、模型和文件。 |
YY/T 1474-2016 中提到的儀器設備
| 輸注泵 未明確 | 用于將藥物或液體注入患者體內(nèi)的醫(yī)療設備。 |
其他標準
專題
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