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安全、有效、質量可控是新藥研發(fā)的三個基本要求，任何新藥的研發(fā)都必須經過一系列科學的實驗檢驗。藥物安全性評價研究的目的是為評價新藥可能對人體健康產生的危害及危害程度提供科學根據。安全性評價工作的質量，直接關系到臨床用藥的安全性。為了提高藥物非臨床研究安全性評價的質量，保障人民的生命安全和健康，根據...
藥物非臨床研究質量管理規(guī)范第一章 總 則第一條為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量,保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守本規(guī)范...
一、為了促進臨床研究藥物標準化管理，鼓勵藥物臨床試驗機構能夠規(guī)范臨床研究藥物管理，提高其管理質量，確保臨床試驗過程的規(guī)范、結果的科學可靠，最大程度保障受試者的權益和健康而設立本標準。本標準依據《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（局令第3號）和《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則》以及《藥物臨床試驗數據...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》的公告（2023年第15號） 為進一步規(guī)范藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證和監(jiān)督管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》，現予發(fā)布。自2023年7月1日起施行?！ √卮斯??！ 「郊核幬锓桥R床研究...
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