CAN/CSA Z314.8-2008(R2013)
可重復(fù)使用醫(yī)療器械的凈化

Decontamination of Reusable Medical Devices

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

CAN/CSA Z314.8-2008(R2013)

發(fā)布

2008年

發(fā)布單位

加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)

當(dāng)前最新

CAN/CSA Z314.8-2008(R2013)

 

 

適用范圍

前言 這是 CSA Z314.8《可重復(fù)使用醫(yī)療器械的凈化》的第三版。它取代了之前的版本，之前的版本于 2000 年以同一標(biāo)題發(fā)布，并于 1998 年以《可重復(fù)使用醫(yī)療和外科用品的再處理》為標(biāo)題發(fā)布。它是 CSA 系列有關(guān)凈化、消毒和滅菌的標(biāo)準(zhǔn)之一。 1 范圍 1.1 本標(biāo)準(zhǔn)描述了安全處理、運(yùn)輸和生物凈化受污染可重復(fù)使用醫(yī)療器械的基本要素和方法。注意：生物凈化過程包括徹底清潔，以及在必要時(shí)為了人員或患者安全適當(dāng)應(yīng)用消毒過程。
1.2 本標(biāo)準(zhǔn)包括以下要求：(a) 政策、程序和質(zhì)量體系；(b) 可重復(fù)使用醫(yī)療器械的評(píng)估和采購；(c) 人員的資格、教育和培訓(xùn)；(d) 防護(hù)服；(e) 凈化區(qū)域和設(shè)備；(f) 在使用時(shí)立即處理受污染醫(yī)療器械；(g) 受污染醫(yī)療器械的運(yùn)輸； (h) 凈化政策和程序（一般而言，與可重復(fù)使用的診斷和治療醫(yī)療器械有關(guān)，特別是與可重復(fù)使用的呼吸/麻醉設(shè)備、柔性光纖內(nèi)窺鏡和患者應(yīng)用的電子設(shè)備有關(guān)）。注意：具體醫(yī)療器械或應(yīng)用可能需要更詳細(xì)的程序。
1.3 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于（a）可重復(fù)使用醫(yī)療器械的終末滅菌；注意：參見 CAN/CSA-Z314.2、CAN/CSA-Z314.3 和 CAN/CSA-ISO 14937。（b）一次性使用/可拋棄式醫(yī)療器械；注意：有關(guān)此類器械重復(fù)使用方面的安全、技術(shù)、成本/收益和法律問題的信息，可在加拿大醫(yī)療保健協(xié)會(huì)（1996 年）和急救護(hù)理研究所（1997 年）等出版物中找到。（c）已用于已知或疑似患有克雅氏病或朊病毒相關(guān)疾病患者的醫(yī)療器械；和注釋：參見加拿大衛(wèi)生部（2007 年）。（d）血液透析器的再處理和再利用。注釋：參見 CAN/CSA-Z364.1.3。
1.4 在 CSA 標(biāo)準(zhǔn)中，“shall”用于表達(dá)要求，即用戶必須滿足的規(guī)定，以符合標(biāo)準(zhǔn)；“should”用于表達(dá)建議或建議但不要求的內(nèi)容；“may”用于表達(dá)選擇或在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)允許的內(nèi)容；“can”用于表達(dá)可能性或能力。條款附帶的注釋不包括要求或替代要求；條款附帶的注釋的目的是將解釋性或信息性材料與文本區(qū)分開來。表格和圖形的注釋被視為表格或圖形的一部分，可以寫成要求。附件被指定為規(guī)范性（強(qiáng)制性）或信息性（非強(qiáng)制性）以定義其應(yīng)用。

專題

CAN/CSA Z314.8-2008(R2013)相似標(biāo)準(zhǔn)

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