GB/T 34399-2017
醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規(guī)范
Temperature control facilities of pharmaceutical products cold chain logistics－Specification for performance qualification
GBT34399-2017, GB34399-2017
- 標準號
- GB/T 34399-2017
- 別名
- GBT34399-2017, GB34399-2017
- 發(fā)布
- 2017年
- 總頁數(shù)
- 10頁
- 發(fā)布單位
- 國家質檢總局
- 當前最新
- GB/T 34399-2017
- 本體
- 溫度
- 適用范圍
- 規(guī)定了醫(yī)藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認的內容、要求和操作要點 適用于醫(yī)藥產品儲存運輸過程中涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動
| 術語 | 描述 |
|---|---|
| 性能確認 Performance Qualification | 為確認已安裝連接的設施、系統(tǒng)和設備能夠根據(jù)批準的生產方法和產品的技術要求有效穩(wěn)定(重現(xiàn)性好)運行所作的試車、查證及文件記錄 |
GB/T 34399-2017 中提到的儀器設備
| 冷藏箱或保溫箱 | 用于運輸過程中的溫度保護設備，需進行靜態(tài)和動態(tài)性能測試 |
| 溫度監(jiān)測系統(tǒng) | 包括測點終端、記錄儀等設備，用于實時監(jiān)控冷鏈物流各環(huán)節(jié)的溫度數(shù)據(jù) |
| 溫控倉庫 | 用于儲存醫(yī)藥產品的溫度控制設施，需進行性能確認以確保其穩(wěn)定性 |
| 溫控車輛 | 冷藏車等運輸工具，需驗證其在不同環(huán)境條件下的溫度控制能力 |