UNE-EN ISO 16140-2:2016
食物鏈微生物學(xué) 方法驗(yàn)證第2部分：對(duì)照參考方法驗(yàn)證替代（專有）方法的協(xié)議

Microbiology of the food chain - Method validation - Part 2: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods against a reference method (ISO 16140-2:2016)

適用范圍: 本部分ISO 16140規(guī)定了食品鏈中微生物學(xué)替代方法（主要是專有方法）驗(yàn)證的一般原則和技術(shù)協(xié)議。根據(jù)本部分ISO 16140進(jìn)行的驗(yàn)證研究應(yīng)由參與方法驗(yàn)證的組織執(zhí)行。本部分ISO 16140適用于以下微生物分析方法（檢測(cè)或定量）的驗(yàn)證： - 供人類消費(fèi)的產(chǎn)品； - 供動(dòng)物喂養(yǎng)的產(chǎn)品； - 食品和飼料生產(chǎn)、處理中的環(huán)境樣品； - 初級(jí)生產(chǎn)階段的樣品。本部分ISO 16140特別適用于細(xì)菌和真菌。本部分的某些條款可根據(jù)具體情況適用于其他（微）生物或其代謝物。未來，其他生物（如病毒和寄生蟲）的指南將包含在本部分或ISO 16140的單獨(dú)部分中。

術(shù)語	描述
配對(duì)研究 Paired study	參考方法和替代方法使用相同的測(cè)試部分進(jìn)行研究
非配對(duì)研究 Unpaired study	參考方法和替代方法使用不同的測(cè)試部分進(jìn)行研究
靈敏度研究 Sensitivity study	旨在確定參考方法和替代方法之間靈敏度的差異
相對(duì)檢測(cè)水平 Relative Level of Detection (RLOD)	在人工污染樣品中確定相對(duì)檢測(cè)水平的研究
包容性/排他性研究 Inclusivity/exclusivity study	替代方法的包容性和排他性研究