GB/Z 42217-2022
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)

Medical device —Validation of software for medical device quality system

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標(biāo)準(zhǔn)號

GB/Z 42217-2022

發(fā)布

2022年

總頁數(shù)

80頁

采用標(biāo)準(zhǔn)

ISO/TR 80002-2:2017 MOD

發(fā)布單位

國家質(zhì)檢總局

當(dāng)前最新

GB/Z 42217-2022

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 19000 GB/T 42061-2022

適用范圍

本文件適用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、測試、組件接收、制造、標(biāo)記、包裝、流通以及投訴處置中所使用的任何軟件,或GB/T42061 中所描述的醫(yī)療器械質(zhì)量體系的任何其他方面的自動化軟件。 本文件適用于: ———用于質(zhì)量管理體系的軟件; ———用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的軟件; ———用于監(jiān)視和測量要求的軟件。不適用于: ———用作醫(yī)療器械組件、部件或附件的軟件,或版社 ———醫(yī)療器械獨(dú)立軟件。準(zhǔn)出

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