ASTM F756-17
材料溶血性能評估標準實踐
Standard Practice for Assessment of Hemolytic Properties of Materials
- 標準號
- ASTM F756-17
- 發(fā)布
- 2017年
- 總頁數(shù)
- 6頁
- 發(fā)布單位
- 美國材料與試驗協(xié)會
- 當前最新
- ASTM F756-17
- 引用標準
- ASTM E2524 ASTM E691 ASTM F619 ASTM F748
- 適用范圍
- 1.1 本實踐提供了用于評估用于制造接觸血液的醫(yī)療器械的材料的溶血特性的方案。
1.2 本實踐旨在評估與血液接觸的材料的急性體外溶血特性。
1.3 這種做法包括在靜態(tài)條件下用材料提取物或材料與血液直接接觸進行溶血測試的方案。建議進行兩項測試（提取和直接接觸），除非材料應(yīng)用或接觸時間證明排除其中一項測試是合理的。
1.4 這種做法是為評估材料的生物相容性而開發(fā)的幾種做法之一。實踐 F748 可以為選擇適當?shù)姆椒▉頊y試特定應(yīng)用的材料提供指導(dǎo)。測試方法 E2524 提供了一種使用減少的測試體積來評估血液接觸納米顆粒材料的溶血特性的方案；這可能包括從材料表面脫離的納米顆粒。
1.5 以 SI 單位表示的值應(yīng)被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.6 本標準并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當?shù)陌踩徒】祵嵺`并確定監(jiān)管限制的適用性。
1.7 本國際標準是根據(jù)世界貿(mào)易組織貿(mào)易技術(shù)壁壘（TBT）委員會發(fā)布的《關(guān)于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。
ASTM F756-17 中提到的儀器設(shè)備
其他標準
ISO 7991:1987 玻璃 熱平均線膨脹系數(shù)的測定
ISO 594-2:1998 注射器、針頭及其他醫(yī)療器械為6%(魯爾)的錐形接頭 第2部分:鎖緊接頭
ASTM F756-08 材料溶血性能評估的標準實施規(guī)程
ISO 8638:2010 心血管植入物和體外系統(tǒng).血液透析器，血液透析過濾器和血液過濾器的體外血液回路
ANSI/AAMI/ISO 8638:2010 心血管植入物和人造器官.血液透析器,血液透析濾過器和血液濾過器的體外循環(huán)血路
ASTM F756-13 評估材料溶血性能的標準實施規(guī)程
ISO 10993-4:2017 醫(yī)療器械的生物評定.第4部分:與血液相互作用的試驗的選擇
EN ISO 10993-11:2018 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價 第11部分:全身毒性試驗
EN ISO 20417:2021 醫(yī)療器械制造商提供的信息
DIN EN 550:1994 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌的驗證和日常監(jiān)控
ASTM F640-20 用于確定醫(yī)療用途的射線能力的標準測試方法
ASTM F2101-23 使用金黃色葡萄球菌 生物氣溶膠評估醫(yī)用口罩材料細菌過濾效率（BFE）的標準試驗方法
EN ISO 14644-4:2022 潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境.第4部分:設(shè)計,建造和啟用
MIL MIL-S-36635A-1975 鋸 指環(huán)（S/S BY AA-54554）（取代 MIL-S-36635）
MIL MIL-S-36157E-1975 一次性皮下注射器（和針頭）（無 S/S 文件）（取代 MIL-S-36157D）
NF EN 17141:2020 潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境 - 生物污染控制
EN ISO 15223-1:2021 醫(yī)療器械.用于醫(yī)療器械標簽,作標記和提供信息的符號.第1部分:通用要求
ASTM F2101-22 使用金黃色葡萄球菌 生物氣溶膠評估醫(yī)用口罩材料細菌過濾效率（BFE）的標準試驗方法
ASTM F2101-19 使用金黃色葡萄球菌的生物氣溶膠評估醫(yī)用面罩材料的細菌過濾效率（BFE）的標準試驗方法