(4)附錄:《中國藥典》二部附錄部分記載了制劑通則、藥用輔料、一般鑒別試驗、分光光度法、色譜法、物理常數(shù)測定法、相關(guān)滴定法和測定法、一般雜質(zhì)檢查法、特殊檢查項目與方法、制劑檢查法、生物檢定法、放射性藥品檢定法、試藥試紙、滴定液配制與標(biāo)定、標(biāo)準(zhǔn)品與對照品、相對原子質(zhì)量表以及各類指導(dǎo)原則等內(nèi)容。其中各指導(dǎo)原則是為執(zhí)行藥典、考查藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定,不作為法定標(biāo)準(zhǔn)。...
1?對照品與標(biāo)準(zhǔn)品概念不清?對照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆，認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已［1，2］，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。...
標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的建立或變更其原有活性成分和含量，應(yīng)與原標(biāo)準(zhǔn)品、對照品或國際標(biāo)準(zhǔn)品進行對比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進行技術(shù)審定。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均應(yīng)附有使用說明書，標(biāo)明批號、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。...
標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的建立或變更其原有活性成分和含量，應(yīng)與原標(biāo)準(zhǔn)品、對照品或國際標(biāo)準(zhǔn)品進行對比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進行技術(shù)審定。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均應(yīng)附有使用說明書，標(biāo)明批號、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。...
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