BS EN ISO 15189:2022
醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力要求

Medical laboratories. Requirements for quality and competence

被代替

適用范圍: 在此下載 BS EN ISO 15189:2022 執(zhí)行簡報。 BS EN ISO 15189 - 醫(yī)學實驗室的質(zhì)量和能力是什么？該既定國際標準側(cè)重于醫(yī)學實驗室的質(zhì)量和能力要求。醫(yī)學實驗室可以使用 BS EN ISO 15189:2022 來開發(fā)其質(zhì)量管理體系并評估其能力。 BS EN ISO 15189 - 醫(yī)學實驗室的質(zhì)量和能力適合誰？醫(yī)學實驗室醫(yī)療機構(gòu) 監(jiān)管機構(gòu) 認證機構(gòu) BS EN ISO 15189 - 醫(yī)學實驗室的質(zhì)量和能力涵蓋哪些內(nèi)容？ BS EN ISO 15189 規(guī)定了醫(yī)學實驗室的質(zhì)量和能力要求，包括護理點測試 (POCT) 的要求。由于主要考慮因素是患者的福利和用戶的滿意度，BS EN ISO 15189 包含對醫(yī)學實驗室規(guī)劃和實施應(yīng)對風險和機遇的行動的要求。注意：國際、國家或地區(qū)法規(guī)或要求也可能適用于 BS EN ISO 15189:2022 中涵蓋的特定主題。為什么應(yīng)該使用 BS EN ISO 15189 - 醫(yī)學實驗室的質(zhì)量和能力？醫(yī)學實驗室可以使用 BS EN ISO 15189 來提高其管理體系的有效性，從而改善結(jié)果并防止可能對患者、實驗室人員、公眾和環(huán)境造成傷害的負面影響。實驗室用戶、監(jiān)管機構(gòu)和認可機構(gòu)...

術(shù)語	描述
測量偏倚（bias） measurement bias	衡量一個系統(tǒng)誤差的估計值。它指的是由于系統(tǒng)的某個特性導致的，與實際情況有差異的情況。
生物參考區(qū)間 biological reference interval	取自生物參考人群的一種特定間隔定義，在這一區(qū)域內(nèi)取樣的分布值符合某一特性的分布規(guī)律。這種參考區(qū)間通常指的是中間95%的區(qū)間，但特殊情況下可能采用其他的大小或不對稱位置的情況也可能是合適的。
臨床決策限制 clinical decision limit	用于確定疾病風險、診斷和治療的結(jié)果所采取的具體行動或數(shù)值依據(jù)。如治療藥物的范圍，稱為"療效區(qū)間"（therapeutic range）。
符合性 impartiality	獨立性和公平性的表現(xiàn)；在進行醫(yī)療實驗室活動時，能夠客觀對待最終結(jié)果。

體外診斷醫(yī)療器械（IVD medical device）	旨在通過對從人體樣本中的檢測以提供信息用于診斷、監(jiān)測或兼容性目的的設(shè)備，包括試劑、校準器、控制材料、標本容器、軟件和其他附件。