ISO/TS 10993-19:2020
醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第19部分:材料的物理化學(xué)形態(tài)和地形特征
Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- ISO/TS 10993-19:2020
- 發(fā)布
- 2020年
- 總頁數(shù)
- 20頁
- 發(fā)布單位
- 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織
- 當(dāng)前最新
- ISO/TS 10993-19:2020
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 10993-1 ISO 10993-18
- 本體
- 生物相容性
- 適用范圍
- 本文件提供了可用于識(shí)別和評(píng)估醫(yī)療器械成品中材料的理化（物理化學(xué)）、形態(tài)學(xué)和形貌特性參數(shù)及其測(cè)試方法。此類評(píng)估僅限于與生物學(xué)評(píng)價(jià)以及器械預(yù)期用途（臨床應(yīng)用和使用期限）相關(guān)的那些性質(zhì)，即使這些性質(zhì)可能與臨床有效性重疊。本文件未涉及降解產(chǎn)物的識(shí)別或定量，也未涉及已降解材料的理化性質(zhì)的評(píng)價(jià)，這些內(nèi)容在ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15中予以涵蓋。材料的化學(xué)表征由ISO 10993-18規(guī)定。當(dāng)材料或器械不直接或間接與人體接觸時(shí)，ISO 10993系列不適用。
| 術(shù)語 | 描述 |
|---|---|
| physico?chemical Physico-chemical | 涉及材料的物理化學(xué)性質(zhì)。 |
| morphological Morphological | 指材料的形狀、輪廓和微觀結(jié)構(gòu)組織。 |
| topographical Topographical | 指材料表面的特征。 |
ISO/TS 10993-19:2020 中提到的儀器設(shè)備
| 化學(xué)成分分析儀 | 用于分析材料的化學(xué)組成。 |
| 表面形貌分析儀 | 用于分析材料表面的微觀結(jié)構(gòu)和形貌特性。 |
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