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GB/T 16886.17-2005
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第17部分;可瀝濾物允許限量的建立

Biological evaluation of medical devices.Part 17:Establishment of allowable limits for leachable substances

GBT16886.17-2005, GB16886.17-2005


標(biāo)準(zhǔn)號
GB/T 16886.17-2005
別名
GBT16886.17-2005, GB16886.17-2005
發(fā)布
2005年
總頁數(shù)
25頁
發(fā)布單位
國家質(zhì)檢總局
當(dāng)前最新
GB/T 16886.17-2005
 
 
引用標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.7 YY/T 0316
適用范圍
GB/T 16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的確定方法，其目的是獲得標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用及未建立標(biāo)準(zhǔn)的限量的適當(dāng)評估。本部分描述了一個(gè)系統(tǒng)過程，通過該過程，醫(yī)療器械中毒害物質(zhì)產(chǎn)生的確定風(fēng)險(xiǎn)（risks）被量化。 本部分不適用不與病人接觸的器械（如體外診斷器械）。 本部分不涉及不是來源于器械接觸的某些化學(xué)物質(zhì)，如食物、水、空氣。
醫(yī)療器械
Medical Devices		用于醫(yī)療目的的設(shè)備和儀器，涉及可瀝濾物的風(fēng)險(xiǎn)評估。
可瀝濾物
Leachable Substances		在正常使用過程中可能從醫(yī)療器械材料中釋放出來的物質(zhì)。
允許限量
Permitted Limits		根據(jù)毒理學(xué)評估確定的可瀝濾物的最大安全濃度或劑量。

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