BS EN 13612:2002
體外診斷醫(yī)療裝置的性能評估

Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices

被代替

標準號

BS EN 13612:2002

發(fā)布

2002年

總頁數(shù)

18頁

發(fā)布單位

英國標準學會

替代標準

BS EN 13612:2002(2003)

當前最新

BS EN 13612:2002(2003)

 

 

被代替標準

99/563275 DC-1999

適用范圍

本歐洲標準適用于體外診斷醫(yī)療器械（IVD MD）的性能評估，包括用于自檢的 IVD MD。 它規(guī)定了制造商對性能評估研究的規(guī)劃、實施、評估和記錄的責任和一般要求。 它不適用于某些 IVD MD 或特定用途的特定評估計劃。 注：有關(guān)特定評估計劃的精選出版物，請參閱參考書目。 在制造商維護質(zhì)量體系的情況下，本標準解決了 EN ISO 9001、EN 46001 和 EN 928 中描述的“設計驗證”和“設計變更”的合規(guī)性，特別是考慮到 IVD MD 的性質(zhì)和使用。 特別是，本標準適用于 IVD MD，以便 - 通過 IVD MD 按照制造商的要求執(zhí)行的性能評估結(jié)果向公告機構(gòu)和國家當局提供證據(jù); 　——建立源自適當研究或現(xiàn)有可用數(shù)據(jù)的充分性能評估數(shù)據(jù)文獻，并 - 滿足設計驗證質(zhì)量體系的要求。

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