（免疫印跡法）制定推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所I2020017-T-BJ17甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）制定推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所I2020018-T-BJ18體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第4部分：線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間制定推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所...
2007年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定，體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。?我國(guó)診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。...
東流西轉(zhuǎn)之際百博生物獲證 新冠自測(cè)產(chǎn)品的CE認(rèn)證，需要制造商按照新冠體外診斷產(chǎn)品性能評(píng)估指南選擇符合要求的歐盟實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交其出具的臨床試驗(yàn)報(bào)告及原始數(shù)據(jù)，同時(shí)，歐盟公告機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)制造商的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格的技術(shù)審查及測(cè)試，因此該產(chǎn)品的CE認(rèn)證具有難度高、周期長(zhǎng)、要求嚴(yán)的特點(diǎn)。...
35項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃 據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委官網(wǎng)近日消息，經(jīng)研究，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)決定下達(dá)《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》等35項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃。...
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