ASTM F1992-99
與軟性內(nèi)窺鏡一起使用的可重復(fù)使用的耐熱內(nèi)窺鏡輔助儀器(EAI)再加工的標準實施規(guī)程

Standard Practice for Reprocessing of Reusable, Heat-Stable Endoscopic Accessory Instruments (EAI) Used with Flexible Endoscopes

被代替

標準號

ASTM F1992-99

發(fā)布

1999年

發(fā)布單位

美國材料與試驗協(xié)會

替代標準

ASTM F1992-99(2007)

當(dāng)前最新

ASTM F1992-99(2007)

 

 

引用標準

ASTM F1518

適用范圍

1.1 本實踐涵蓋了可重復(fù)使用的熱穩(wěn)定內(nèi)窺鏡附件器械（EAI），其設(shè)計用于插入柔性內(nèi)窺鏡中，并在用戶說明中明確定義為供患者重復(fù)使用的設(shè)備。本實踐涵蓋的 EAI 可能有或可能沒有內(nèi)腔或松散連接的表面，可能有也可能沒有用于沖洗的入口，并且可能或可能不能夠在再處理之前完全拆卸。
1.2 此實踐無意適用于由制造商專門設(shè)計和標記的一次性 EAI 的再處理。
1.3 此做法并非旨在解決熱敏 EAI 的再處理問題，例如那些不能承受熱滅菌的 EAI。每個熱敏 EAI 的再處理必須根據(jù) EAI 和低溫滅菌設(shè)備制造商的具體說明單獨考慮。
1.4 此做法旨在補充而不是取代產(chǎn)品制造商提供的說明。 EAI 制造商應(yīng)提供經(jīng)過適當(dāng)驗證的說明和標簽，以便用戶了解特定附件的基本設(shè)計、規(guī)格、命名法和組件，并正確檢查、準備、使用、再處理和存儲這些儀器。
1.5 內(nèi)窺鏡技術(shù)和醫(yī)療方面本實踐不涵蓋內(nèi)窺鏡檢查的相關(guān)內(nèi)容。
1.6 本實踐詳細介紹了重新處理熱穩(wěn)定 EAI 并使其可供患者使用所需的基本步驟。
1.7 患者可用 EAI 是指已使用經(jīng)過驗證的清潔程序徹底清潔的 EAI，用水沖洗以去除殘留的清潔劑，潤滑（如有必要）并瀝干以去除多余的潤滑劑，干燥，包裝，加熱滅菌并儲存以防止在使用前破壞無菌性。
1.8 本實踐僅描述了手動再處理，并不涉及清潔通過自動再處理設(shè)備進行 EAI。
1.9 為了確保正確遵守本實踐，再處理人員應(yīng)滿足 .1.10 中規(guī)定的某些要求。本實踐不涉及柔性內(nèi)窺鏡再處理所需的步驟（參見實踐 F 1518） .本標準并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祵嵺`，并在使用前確定監(jiān)管限制的適用性。

專題

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