EN 868-5:2009 滅菌醫(yī)療裝置的包裝.第5部分:多孔材料和塑料膜結(jié)構(gòu)的可密封袋和卷軸.要求和測試方法
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods
EN 868 的這一部分提供了由符合 EN 868 第 2、3、6、7、9 或 10 部分的多孔材料和符合第 4 條用作無菌屏障系統(tǒng)和/的塑料薄膜制造的可密封袋和卷軸的測試方法和值。
或旨在將最終滅菌的醫(yī)療器械保持至使用時(shí)無菌狀態(tài)的包裝系統(tǒng)。
注1：是否需要保護(hù)性包裝可由制造商和用戶決定。
EN 868的本部分僅介紹EN 868的本部分所涵蓋的產(chǎn)品特定的性能要求和測試方法，但不添加或修改一般要求。
EN ISO 11607-1 中規(guī)定的要求。
因此，4.2 至 4.5 中的特定要求可用于證明符合 EN ISO 11607-1 的一項(xiàng)或多項(xiàng)但不是全部要求。
EN 868 本部分中指定的材料僅供一次性使用。
注 2：當(dāng)在無菌屏障系統(tǒng)內(nèi)部使用附加材料以方便組織、干燥或無菌展示時(shí)（例如內(nèi)包裝、容器過濾器、指示器、裝箱單、墊子、儀器整理裝置、托盤襯墊或圍繞系統(tǒng)的附加封套）醫(yī)療器械），則可能適用其他要求，包括在驗(yàn)證活動(dòng)期間確定這些材料的可接受性。