醫(yī)療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認(rèn)的過程。不同醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍和使用過程中的風(fēng)險不同,因此,臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時,其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集,具體內(nèi)容...
全國醫(yī)療器械檢驗協(xié)作平臺自2008年3月啟動以來,到目前為止已完成奧運檢驗任務(wù)85批次,奧運核查任務(wù)128批次,其中通過協(xié)作平臺完成的檢驗(核查)任務(wù)120批次,為奧運醫(yī)療器械質(zhì)量安全筑起了堅固防線。目前,協(xié)作檢驗已經(jīng)進入殘奧運動會醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗協(xié)作工作階段。 3月26日,在國家食品藥品監(jiān)督管理...
醫(yī)療器械是用于診斷、治療疾病的,購買前應(yīng)聽取醫(yī)生的意見,在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。要定期由醫(yī)生評價使用效果,檢查有沒有不良反應(yīng),防止誤用損害健康。選購家用醫(yī)療器械時???注意:應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購買使用。在購買醫(yī)療器械前,要仔細閱讀產(chǎn)品說明書,詢問銷售人員或醫(yī)生,弄清產(chǎn)品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項...
要在醫(yī)生指導(dǎo)下購買使用。醫(yī)療器械是用于診斷、治療疾病的,購買前應(yīng)聽取醫(yī)生的意見,在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。要定期由醫(yī)生評價使用效果,檢查有沒有不良反應(yīng),防止誤用損害健康。在購買醫(yī)療器械前,要仔細閱讀產(chǎn)品說明書,詢問銷售人員或醫(yī)生,弄清產(chǎn)品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等,根據(jù)醫(yī)生的建議...
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