ASTM F2210-02(2010)
組織工程醫(yī)療產(chǎn)品中使用的細(xì)胞,組織和器官處理的標(biāo)準(zhǔn)指南
Standard Guide for Processing Cells, Tissues, and Organs for Use in Tissue Engineered Medical Products
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- ASTM F2210-02(2010)
- 發(fā)布
- 2002年
- 發(fā)布單位
- 美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)
- 當(dāng)前最新
- ASTM F2210-02(2010)
- 適用范圍
- 本指南描述了適用于生產(chǎn) TEMP 的細(xì)胞、組織和器官加工的一般產(chǎn)品開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)和分析。就本指南而言，細(xì)胞、組織和器官可以源自任何發(fā)育階段和任何健康狀態(tài)的任何生物體。例如，本指南適用于干細(xì)胞、祖細(xì)胞、體細(xì)胞和生殖細(xì)胞，以及來(lái)自特定組織和器官類型的細(xì)胞。本指南也適用于從健康、患病或受傷胚胎到成人的細(xì)胞、組織和器官。細(xì)胞、組織和器官可以與支架組合，并且可以含有局部或全身作用的生物分子或藥物（醫(yī)藥）產(chǎn)品。這種類型的 TEMP 將是“組合產(chǎn)品”。
1.1 本指南描述了用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 (TEMP) 的細(xì)胞、組織和器官的加工、表征、生產(chǎn)和質(zhì)量保證。它涉及待進(jìn)一步加工的細(xì)胞、組織和器官的加工活動(dòng)的各個(gè)方面。這些方面包括：（1）細(xì)胞、組織和器官處理（即設(shè)施、試劑以及接收、檢查和儲(chǔ)存程序；組織培養(yǎng)成分、生物風(fēng)險(xiǎn)因素和處理區(qū)域），（2）供體（人類和非人類）和篩選，以及（3）細(xì)胞、組織和器官的表征和處理。
1.2 本指南不適用于美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 根據(jù) 21 CFR 第 16 部分和 1270 (1) 以及 21 CFR 第 207、807 和 1271 (2) 部分監(jiān)管的任何人源醫(yī)療產(chǎn)品。
1.3 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問(wèn)題（如果有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祵?shí)踐并確定法規(guī)要求的適用性。
專題
ASTM F2210-02(2010)相似標(biāo)準(zhǔn)
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