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19702-2005《體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的說明》(等同于ISO 15193:2002)格式編寫,歸為第3層文件,并且針對各個環(huán)節(jié)(例如:采購和儀器驗收、計算機保護(hù)、樣品管理等)編寫了36個程序文件。2.文件的管理:文件的基本類型劃分為內(nèi)部文件和外來文件,內(nèi)部文件...
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