YY/T 1224-2014
膀胱癌細胞相關染色體及基因異常檢測試劑盒(熒光原位雜交法)
Detection kit for analysis of related chromosome and gene abnormalities in bladder cancer (Fluorescent in situ hybridization)
YYT1224-2014, YY1224-2014
- 標準號
- YY/T 1224-2014
- 別名
- YYT1224-2014, YY1224-2014
- 發(fā)布
- 2014年
- 總頁數(shù)
- 9頁
- 發(fā)布單位
- 行業(yè)標準-醫(yī)藥
- 當前最新
- YY/T 1224-2014
- 引用標準
- GB/T 191
- 本體
- 試劑盒
- 適用范圍
- 本標準規(guī)定了膀胱癌細胞相關染色體及基因異常檢測試劑盒(熒光原位雜交法)的定義、組成、要求、試驗方法、標識標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于由 CSP3、CSP7、CSP17、GLP9 相應位點 4 種熒光原位雜交探針和復染劑組成，通過檢測樣本（通常是尿液脫落細胞涂片）上 3 號、7 號、17 號染色體非整倍體增加和 9 號染色體 P16 基因位點缺失，從而輔助診斷膀胱癌的試劑盒。本標準不適用于：a) 以免疫組織化學染色診斷方法為基本原理，用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒；b) 以酶聯(lián)免疫吸附分析等標記免疫分析為基本原理，用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒。
| 術語 | 描述 |
|---|---|
| 熒光原位雜交法 Fluorescent in situ hybridization | 根據(jù)堿基互補配對的原則，在與目標 DNA 配對的核酸片段（探針）上標記熒光染料，該探針與待檢材料中相應的核酸片段在一定條件下特異結合（雜交），形成雙鏈核酸，借助于熒光顯微鏡觀察并記錄形成雜交雙鏈的類型、數(shù)量，從而判斷待檢樣本中目標 DNA 正常與否的檢測方法。 |
| 膀胱癌細胞相關染色體及基因異常檢測試劑盒(熒光原位雜交法) Detection kit for analysis of related chromosome and gene abnormalities in bladder cancer (fluorescent in situ hybridization) | 由 CSP3、CSP7、CSP17 和 GLP9 相應位點共 4 種熒光原位雜交探針（以下簡稱：探針）以及復染劑和其他輔助試劑組成，通過檢測待檢樣本中 3 號、7 號、17 號染色體非整倍體增加和 9 號染色體 P16 基因位點缺失，用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒。 |
| 探針 Probe | 熒光原位雜交法中用于檢測特定 DNA 序列的核酸片段，其上標記有熒光染料，能夠與目標 DNA 特異結合。 |
| 陰性符合率 Negative concordance rate | 檢測 4 例（至少）非膀胱癌患者尿液脫落細胞涂片，分析每例 3 號、7 號、9 號、17 號染色體熒光信號數(shù)目，均應符合正常結果判斷標準，判為陰性。 |
| 陽性符合率 Positive concordance rate | 檢測 4 例（至少）膀胱癌患者尿液脫落細胞涂片，分析每例 3 號、7 號、9 號、17 號染色體熒光信號數(shù)目，應至少有 3 例符合異常結果判斷標準，判為陽性。 |
YY/T 1224-2014 中提到的儀器設備
| 熒光顯微鏡 100 倍物鏡, 10 倍目鏡 | 用于觀察熒光原位雜交探針與樣本中 DNA 雜交后形成的熒光信號，以便進行分析和判斷。 |
