ISO/TS 10974:2018
患者帶有有源植入性醫(yī)療器械用核磁共振成像的安全性評定

Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device

標(biāo)準(zhǔn)號: ISO/TS 10974:2018
發(fā)布: 2018年
總頁數(shù): 228頁
發(fā)布單位: 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織
當(dāng)前最新: ISO/TS 10974:2018

引用標(biāo)準(zhǔn): ASTM F2052-15 ASTM F2119-07 ASTM F2182-11 ASTM F2213-17 ASTM F2503-13 IEC 60601-2-33:2010 IEEE C 95.3:2002 ISO 14708-1:2014 ISO 14971:2007 ISO 27186:2010 ISO 5841-3:2013 ISO/TR 21900:2017

適用范圍: 本文件適用于有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）的植入部件，此類器械旨在供患者在 1.5 T、圓柱形（圓形或橢圓形橫截面）內(nèi)孔、工作頻率約為 64 MHz、全身線圈激勵的 MR 掃描儀中進(jìn)行磁共振掃描。注 1：非植入式部件的要求不在本文件的討論范圍內(nèi)。注 2：針對特定器械類型的這些測試的修改由特定產(chǎn)品委員會負(fù)責(zé)。注 3：MR 掃描儀的安全要求可在 IEC 60601-2-33 中找到。本文件中規(guī)定的測試是型式測試，用于表征與 MR 掃描儀相關(guān)的磁場和電磁場的相互作用。這些測試可用于根據(jù)器械的 MR 條件標(biāo)簽演示器械的操作。這些測試不適用于對制成品進(jìn)行常規(guī)測試。注 4：其他相關(guān)方，例如器械制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和特定產(chǎn)品委員會，負(fù)責(zé)制定具體的合規(guī)性標(biāo)準(zhǔn)和確定風(fēng)險。注 5：范圍僅限于不使用傳感功能的 AIMD 或編程為不使用傳感功能來影響 MR 掃描期間治療實施的 AIMD。

術(shù)語	描述
active implantable medical device (AIMD) active medical device	指完全或部分通過外科手術(shù)或醫(yī)療手段引入人體的有源醫(yī)療器械，或通過醫(yī)療干預(yù)進(jìn)入人體自然孔道的醫(yī)療器械，并且在操作后留在體內(nèi)。
B0 static magnetic field static magnetic field	磁共振掃描儀的基本靜磁場，本文件中取1.5 T，除非另有說明。
dB/dt gradient output parameter	梯度磁場變化率的均方根值。

MR scanner	醫(yī)療用磁共振成像設(shè)備，包括從電源到顯示器的所有硬件和軟件組件。
鳥籠式線圈	一種用于模擬磁共振掃描儀體積發(fā)射線圈操作的臺式線圈。