分析方法驗證與確認

本專題涉及分析方法驗證與確認的標準有70條。

國際標準分類中，分析方法驗證與確認涉及到質量、軟件開發(fā)和系統(tǒng)文件、分析化學、金屬材料試驗、食品試驗和分析的一般方法、地質學、氣象學、水文學、環(huán)境保護、空氣質量、核能工程、金屬礦、有色金屬、消防、建筑材料、微生物學、微處理機系統(tǒng)、計量學和測量綜合、實驗室醫(yī)學。

在中國標準分類中，分析方法驗證與確認涉及到標準化、質量管理、軟件工程、、鋼鐵與鐵合金分析方法、綜合技術、基礎標準與通用方法、大氣環(huán)境有毒害物質分析方法、農藥管理與使用方法、電子計算機應用、氣象學、計算機綜合、消防綜合、核電廠核島。

國家質檢總局，關于分析方法驗證與確認的標準

• GB/T 27417-2017 合格評定 化學分析方法確認和驗證指南
• GB/T 32465-2015 化學分析方法驗證確認和內部質量控制要求
• GB/T 32423-2015 系統(tǒng)與軟件工程 驗證與確認
• GB/T 35655-2017 化學分析方法驗證確認和內部質量控制實施指南 色譜分析
• GB/T 32467-2015 化學分析方法驗證確認和內部質量控制 術語及定義
• GB/T 35656-2017 化學分析方法驗證確認和內部質量控制實施指南 報告定性結果的方法
• GB/T 35657-2017 化學分析方法驗證確認和內部質量控制實施指南　基于樣品消解的金屬組分分析
• GB/T 31593.1-2015 消防安全工程 第1部分:計算方法的評估、驗證和確認
• GB/T 41145-2021 核電廠人因驗證和確認

行業(yè)標準-農業(yè)，關于分析方法驗證與確認的標準

• CNAS-TRL-011-2020 輕工產品化學分析方法確認和驗證指南
• CNAS-SC185-2021 危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證機構認可方案
• NY/T 2887-2016 農藥產品質量分析方法確認指南
• 332藥典 四部-2020 9000 指導原則 9099 分析方法確認指導原則

行業(yè)標準-認證認可，關于分析方法驗證與確認的標準

• RB/T 033-2020 微生物檢測方法確認與驗證指南
• RB/T 032-2020 基因擴增檢測方法確認與驗證指南

未注明發(fā)布機構，關于分析方法驗證與確認的標準

• CLSI H26-A2-2010 驗證、確認及質量保證 自動血細胞分析儀
• CLSI MM17-2018 多重核酸檢測試劑的驗證與確認

山西省標準，關于分析方法驗證與確認的標準

• DB14/T 2797-2023 檢測實驗室化學分析方法確認規(guī)范

瑞典標準研究所，關于分析方法驗證與確認的標準

• SIS-CEN/TR 10350:2013 鋼鐵分析 使用認證參考材料檢查分析方法準確性的內部實驗室程序
• SS-IEC 1771:2002 核能發(fā)電站 主控制室 設計的驗證與確認

美國焊接協會，關于分析方法驗證與確認的標準

• AWS A9.5-2013 計算焊接力學驗證與確認指南

英國標準學會，關于分析方法驗證與確認的標準

• BS PD CEN/TR 10350:2009 鋼鐵分析.檢定認證標準材料分析法準確性的內部實驗室規(guī)程
• BS EN ISO 14064-3:2006 溫室氣體 溫室氣體認定用驗證和確認的規(guī)范與指南
• BS EN ISO 14064-3:2012 溫室氣體.溫室氣體認定用驗證和確認的規(guī)范與指南
• BS EN ISO 16140-6:2019 食物鏈微生物學 方法驗證 微生物學確認和分型程序的替代（專有）方法驗證協議

南非標準局，關于分析方法驗證與確認的標準

• TG 41-03 法醫(yī)化學方法驗證和確認的推薦指南

美國壓縮氣體協會，關于分析方法驗證與確認的標準

• CGA M-6-2007 分析方法確認用指南.第1版
• CGA M-6-2013 分析方法驗證指南

法國標準化協會，關于分析方法驗證與確認的標準

• NF V03-110:1998 農業(yè)食品分析. 代用方法與基準方法比對結果的實驗室內部確認程序.定量分析法案例
• NF EN ISO 16140-6:2019 食物鏈微生物學 - 方法驗證 - 第 6 部分：微生物確認和分型替代（商業(yè)）方法驗證協議
• NF X30-364-3:2012 溫室氣體.第3部分:溫室氣體認定用驗證和確認的規(guī)范與導則

歐洲標準化委員會，關于分析方法驗證與確認的標準

• PD CEN/TR 10350:2009 鋼鐵制品分析.使用認證參考資料檢查分析方法的準確度的內部實驗室程序
• EN ISO 14065:2013 溫室氣體.溫室氣體確認與驗證機構的認證或其它承認形式的要求
• EN ISO 14064-3:2012 溫室氣體.溫室氣體認定用驗證和確認的規(guī)范與指南
• EN ISO 14064-3:2019 溫室氣體.溫室氣體認定用驗證和確認的規(guī)范與指南
• EN ISO 14065:2021 溫室氣體.確證與查證機構的認證或其它承認形式的要求
• EN ISO 14065:2012 溫室氣體.確證與查證機構的認證或其它承認形式的要求

陜西省標準，關于分析方法驗證與確認的標準

• DB61/T 1327.16-2023 檢驗檢測機構資質認定第16部分：標準方法驗證和非標準方法確認要求

IT-UNI，關于分析方法驗證與確認的標準

• ANCC S11.O-1973 S11分冊．檢驗，確認和證明

CU-NC，關于分析方法驗證與確認的標準

• NC 90-01-48-1987 地鐵合理保證措施是用米制來確認方法與手段
• NC 90-01-13-1985 地鐵合理保證措施用長度測量區(qū)分來確認方法與手段
• NC 90-01-47-1987 地鐵合理保證措施是用控制桿來確認方法與手段
• NC 90-01-22-1985 地鐵合理保證措施選擇用米制來確認方法與手段
• NC 90-01-43-1984 地鐵合理保證措施用檢測器度量來確認方法與手段

行業(yè)標準-航空，關于分析方法驗證與確認的標準

• HB 6780-1993 軟件的確認、驗證和試驗

德國標準化學會，關于分析方法驗證與確認的標準

• DIN EN ISO 14065 E:2020-02 溫室氣體 溫室氣體確認與驗證機構的認證或其它承認形式的要求（草案）
• DIN EN ISO 14065 E:2012-12 溫室氣體 溫室氣體確認與驗證機構的認證或其它承認形式的要求（草案）
• DIN EN ISO 16140-6:2020-04 食物鏈微生物學 方法驗證 第6部分：微生物確認和分型程序替代（專有）方法驗證協議
• DIN CEN TS 16800 DIN SPEC 38402-61 E:2014-11 分析方法驗證指南

國家軍用標準-總裝備部，關于分析方法驗證與確認的標準

• GJB 6184-2007 目標與環(huán)境特性建模校核、驗證與確認通用要求
• GJB 9226-2017 軍用建模與仿真模型校核、驗證與確認通用要求
• GJB 6183-2007 目標與環(huán)境特性測量校核、驗證與確認通用要求

US-DMS，關于分析方法驗證與確認的標準

• DMS DI-MSSM-81752 VALID NOTICE 1-2012 國防部（DOD）建模與仿真（M&S）驗證與確認（V&V）報告

巴林國家計量局，關于分析方法驗證與確認的標準

• BH GSO ISO 16730:2016 消防安全工程計算方法的評估、驗證和確認

澳大利亞標準協會，關于分析方法驗證與確認的標準

• TR 2.25-2003 認證基準材料．礬土．ASCRM 025的編制與確認
• TR 2.26-2003 認證基準材料．礬土．ASCRM 025的編制與確認

阿曼規(guī)格和計量局，關于分析方法驗證與確認的標準

• OS GSO ISO 16730:2013 消防安全工程計算方法的評估、驗證和確認

韓國科技標準局，關于分析方法驗證與確認的標準

• KS F ISO 16730-2012(2017) 消防安全工程計算方法的評估、驗證和確認
• KS F ISO 16730-2022 消防安全工程 計算方法的評估、驗證和確認
• KS F ISO 16730-2012(2022) 消防安全工程－計算方法的評估、驗證和確認

國家軍用標準-國防科工委，關于分析方法驗證與確認的標準

• GJB 5234-2004 軍用軟件驗證和確認

中國團體標準，關于分析方法驗證與確認的標準

• T/CECPA 002-2020 核電設計與安全分析軟件評價與驗證方法

美國國家標準學會，關于分析方法驗證與確認的標準

• ANSI/ASME V&V10-2006 V&V10.計算機固體力學中的驗證與確認指南

印度標準局，關于分析方法驗證與確認的標準

• IS 17113-6-2022 食物鏈微生物學 方法驗證 第6部分：微生物確認和分型程序替代專有方法驗證規(guī)程

西班牙標準化協會，關于分析方法驗證與確認的標準

• UNE-EN ISO 16140-6:2020 食物鏈微生物學 方法驗證 第6部分：微生物確認和分型程序替代（專有）方法驗證協議

意大利統(tǒng)一標準化組織，關于分析方法驗證與確認的標準

• UNI EN ISO 16140-6:2020 食品鏈微生物學 方法驗證 第6部分：微生物確認和分型程序的替代（專有）方法驗證規(guī)程

美國電氣電子工程師學會，關于分析方法驗證與確認的標準

• IEEE Std 1012-2004 IEEE 軟件驗證和確認標準
• IEEE Std 1012-1998 IEEE 軟件驗證和確認標準

丹麥標準化協會，關于分析方法驗證與確認的標準

• DANSK DS/ISO 16140-6:2019 食物鏈微生物學 方法驗證 第6部分：微生物確認和分型程序替代（專有）方法的驗證協議

海灣阿拉伯國家合作委員會標準組織，關于分析方法驗證與確認的標準

• GSO ISO 21474-2:2024 醫(yī)用診斷實驗設備 核酸片段多重分割試驗 第二部分：確認與驗證

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可能用到的儀器設備