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藥監(jiān)局兩文件公開征求意見,事關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

2024.3.18

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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見稿)》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(二次征求意見稿)》意見?

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理,指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作,國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見稿)》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(二次征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。

請于2024年4月10日前將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至qxzcec@nmpa. gov.cn,電子郵件標(biāo)題請注明“文件名稱-反饋意見表”。

附件:1.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見稿)

2.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(二次征求意見稿)

3.反饋意見表

國家藥監(jiān)局綜合司

2024年3月8日

1710753937741227.gif醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見稿).docx

1710753937741227.gif醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(二次征求意見稿).docx

1710753937741227.gif反饋意見表.docx


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