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UNI CEI EN ISO 13485:2016
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系監(jiān)管目的要求

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

被代替

2021-11

標(biāo)準(zhǔn)號: UNI CEI EN ISO 13485:2016
發(fā)布: 2016年
發(fā)布單位: 意大利統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化組織
替代標(biāo)準(zhǔn): UNI CEI EN ISO 13485:2021
當(dāng)前最新: UNI CEI EN ISO 13485:2021

適用范圍: 該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求使組織能夠展示其能力提供符合客戶要求和適用于此類醫(yī)療器械的監(jiān)管要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)。

UNI CEI EN ISO 13485:2016相似標(biāo)準(zhǔn)

GOST ISO 13485-2011 醫(yī)療器械.質(zhì)量管理體系.監(jiān)管目的的體系要求 DIN ISO 13485 E:2002-05 質(zhì)量管理體系 醫(yī)療器械對監(jiān)管目的的要求 DIN EN ISO 13485:2003 出于監(jiān)管目的的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求 DIN EN ISO 13485 2016 08 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于監(jiān)管目的的要求 NS-EN ISO 13485:2016+AC:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 監(jiān)管目的要求（ISO 13485:2016）

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