DIN EN ISO 13485 2016 08
醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于監(jiān)管目的的要求

Requirements for medical device quality management systems for regulatory purposes

標準號

DIN EN ISO 13485 2016 08

總頁數(shù)

10頁

發(fā)布單位

德國標準化學(xué)會

 

 

標準名稱: 醫(yī)療器械 – 質(zhì)量管理體系 – 用于監(jiān)管目的的要求

適用范圍: 本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，適用于通過一個或多個醫(yī)療器械生命周期階段的組織、供應(yīng)商或其他相關(guān)方。它包括但不限于以下內(nèi)容：

• 術(shù)語和定義
• 質(zhì)量管理系統(tǒng)的應(yīng)用要求
• 文件化信息的需求
• 運行策劃與控制
• 績效評價

此外，本標準還規(guī)定了對風(fēng)險基于的方法的應(yīng)用、計算機軟件的驗證以及基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的要求。

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