DIN EN ISO 13485 2016 08
醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于監(jiān)管目的的要求

Requirements for medical device quality management systems for regulatory purposes

DIN EN ISO 13485 2016 08 發(fā)布?xì)v史

DIN EN ISO 13485 2016 08由德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會 DE-DIN 發(fā)布于 ，并于 0000-00-00 實(shí)施。

DIN EN ISO 13485 2016 08 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于監(jiān)管目的的要求的最新版本是哪一版？

DIN EN ISO 13485 2016 08已經(jīng)是當(dāng)前最新版本。

 

標(biāo)準(zhǔn)名稱: 醫(yī)療器械 – 質(zhì)量管理體系 – 用于監(jiān)管目的的要求

適用范圍: 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，適用于通過一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械生命周期階段的組織、供應(yīng)商或其他相關(guān)方。它包括但不限于以下內(nèi)容：

• 術(shù)語和定義
• 質(zhì)量管理系統(tǒng)的應(yīng)用要求
• 文件化信息的需求
• 運(yùn)行策劃與控制
• 績效評價(jià)

此外，本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了對風(fēng)險(xiǎn)基于的方法的應(yīng)用、計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證以及基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的要求。

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標(biāo)準(zhǔn)號

DIN EN ISO 13485 2016 08

總頁數(shù)

10頁

發(fā)布單位

德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會

 

 

專題

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