GB/T 12279.1-2024《心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第1部分：通用要求》是由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的一項(xiàng)重要標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布于2024年6月29日，并于2025年7月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)適用于人工心臟瓣膜的設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試和使用，旨在為相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范。
該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了人工心臟瓣膜的通用要求，包括材料選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、性能指標(biāo)、生物相容性、耐久性測(cè)試等方面的內(nèi)容。通過(guò)明確這些技術(shù)要求，標(biāo)準(zhǔn)旨在確保人工心臟瓣膜在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性，減少因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。
此外，GB/T 12279.1-2024還對(duì)人工心臟瓣膜的標(biāo)識(shí)、包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸提出了具體要求，以確保產(chǎn)品在流通和使用過(guò)程中保持其性能穩(wěn)定。該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施不僅有助于提升人工心臟瓣膜的整體質(zhì)量水平，還將推動(dòng)相關(guān)行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，為患者提供更可靠的醫(yī)療產(chǎn)品。
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