T/CACM 015.8-2017
中藥臨床研究文件管理規(guī)范
Standards for management of clinical research documents of traditional Chinese medicine
- 標準號
- T/CACM 015.8-2017
- 發(fā)布
- 2017年
- 總頁數(shù)
- 25頁
- 發(fā)布單位
- 中國團體標準
- 當前最新
- T/CACM 015.8-2017
- 引用標準
- GB/T 19000-2016
- 適用范圍
- 目前中藥臨床研究文件管理要求迥異，形式不一，不利于受試者隱私保護，不利于研究的溯 源和質(zhì)量控制，影響中藥臨床研究效率，需予以規(guī)范。 中華中醫(yī)藥學會組織制定《中藥臨床研究文件管理標準》，使中藥臨床研究項目文件收集和 保存規(guī)范統(tǒng)一，以保護受試者隱私，方便研究資料的溯源，提高中藥臨床研究效率。
| 術(shù)語 | 描述 |
|---|---|
| 主要研究者 Principal Investigator | 臨床研究各中心負責人。 |
| 研究者 Investigator | 經(jīng)主要研究者授權(quán)，具體實施臨床研究的人員。 |
| 合同研究組織 Contract Research Organization | 與發(fā)起者簽訂合同，執(zhí)行臨床研究中的某些工作。 |
| 臨床研究監(jiān)察員 Clinical Research Associate | 負責監(jiān)督臨床研究的人員。 |
| 臨床研究協(xié)調(diào)員 Clinical Research Coordinator | 負責協(xié)調(diào)臨床研究工作的人員。 |
專題
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