UNE-EN ISO 7405:2019
牙科 牙科用醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估
Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry (ISO 7405:2018, Corrected version 2018-12)
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- UNE-EN ISO 7405:2019
- 發(fā)布
- 2019年
- 總頁數(shù)
- 53頁
- 發(fā)布單位
- 西班牙標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)
- 當(dāng)前最新
- UNE-EN ISO 7405:2019
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 10993-1 ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-12 ISO 10993-18 ISO 10993-2 ISO 10993-3 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 14971 ISO 16443 ISO 1942 ISO 6344-1 ISO/TS 10993-19
- 適用范圍
- 本文件規(guī)定了用于牙科的醫(yī)療器械生物效應(yīng)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法。它包括作為被測(cè)設(shè)備組成部分的藥理劑的測(cè)試。本文件不包括不與患者身體直接或間接接觸的材料和設(shè)備的測(cè)試。
| 術(shù)語 | 描述 |
|---|---|
| 牙科材料 dental material | 專門配制和準(zhǔn)備用于牙科實(shí)踐和/或相關(guān)程序的材料和/或物質(zhì)或其組合。 |
| 最終產(chǎn)品 final product | 醫(yī)療器械或設(shè)備組件，包括所有制造過程，如適用，包括包裝和滅菌，以及預(yù)期使用前的處理，如混合、預(yù)處理和準(zhǔn)備。 |
| 陽性對(duì)照材料 positive control material | 通過特定測(cè)試方法評(píng)估時(shí)，顯示測(cè)試系統(tǒng)適合產(chǎn)生可重復(fù)的、適當(dāng)陽性或反應(yīng)性響應(yīng)的特征明確的材料和/或物質(zhì)。 |
| 陰性對(duì)照材料 negative control material | 通過特定測(cè)試方法評(píng)估時(shí)，顯示測(cè)試系統(tǒng)適合產(chǎn)生可重復(fù)的、適當(dāng)陰性、非反應(yīng)性或最小響應(yīng)的特征明確的材料和/或物質(zhì)。 |
| 參考材料 reference material | 具有足夠可重復(fù)性和明確的一個(gè)或多個(gè)屬性值的材料，可用于設(shè)備的校準(zhǔn)、測(cè)量方法的評(píng)估或材料的賦值。 |
| 體外牙髓腔 in vitro pulp chamber | 將牙本質(zhì)薄片置于兩個(gè)腔室之間的設(shè)備，允許流體和分子通過“牙本質(zhì)屏障”過濾或擴(kuò)散。 |
| 擴(kuò)散 diffusion | 溶質(zhì)（溶解成分）通過“牙本質(zhì)屏障”在擴(kuò)散梯度下的被動(dòng)運(yùn)動(dòng)。 |