YY 1727-2020
口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

Oral mucosal exudate human immunodeficiency virus antibody detection kit (colloidal gold immunochromatography)

適用范圍: 本標準規(guī)定了口腔黏膜滲出液(Oral Mucosal Transudate,OMT)人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以膠體金免疫層析法為原理，對人口腔黏膜滲出液中的人類免疫缺陷病毒1型和2型(HIV-1/2)抗體進行定性檢測的人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(以下簡稱“試劑盒”)。

術語	描述
膠體金免疫層析法 Colloidal Gold Immuno-chromatography	一種基于膠體金標記的免疫層析技術，用于檢測特定抗原或抗體。
口腔黏膜滲出液 Oral Mucosal Transudate	通過口腔黏膜收集的液體樣本，用于檢測人類免疫缺陷病毒抗體。
參考品 Reference Material	用于檢測方法驗證和性能評估的已知特性的物質。
重復性 Repeatability	在相同條件下，多次測量結果之間的一致性。
最低檢出限 Limit of Detection	檢測方法能夠可靠檢測到目標物質的最低濃度。

游標卡尺	用于測量試劑盒中膜條寬度的工具。