NS-EN ISO 11737-1:2018
保健產(chǎn)品滅菌 微生物方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物種群的測(cè)定 (ISO 11737-1:2018)

Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2018)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

NS-EN ISO 11737-1:2018

發(fā)布

2018年

發(fā)布單位

挪威標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)前最新

NS-EN ISO 11737-1:2018

 

 

適用范圍

ADOPTED_FROM:EN ISO 11737-1:2018 ISO 11737-1:2018 規(guī)定了對(duì)醫(yī)療保健產(chǎn)品、組件、原材料或包裝上或內(nèi)部活體微生物種群進(jìn)行計(jì)數(shù)和微生物表征的要求和指導(dǎo)。 注 1 微生物表征的性質(zhì)和程度取決于生物負(fù)載數(shù)據(jù)的預(yù)期用途。 注 2 有關(guān)第 1 至 9 條的指導(dǎo)，請(qǐng)參閱附件 A。 ISO 11737-1:2018 不適用于病毒、朊病毒或原生動(dòng)物污染物的計(jì)數(shù)或鑒定。 這包括海綿狀腦?。ㄈ缇d羊癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏?。┎≡w的去除和檢測(cè)。注 3：滅活病毒和朊病毒的指導(dǎo)可參見 ISO 22442-3、ICH Q5A(R1) 和 ISO 13022。ISO 11737-1:2018 不適用于醫(yī)療保健產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的微生物監(jiān)測(cè)。

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