GB/T 44672-2024
體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)品和人體樣品賦值計(jì)量溯源性的國際一致化方案的要求

Requirements for the establishment of an internationally harmonized scheme for the metrological traceability of calibrators and human specimens for in vitro diagnostic medical devices

GBT44672-2024, GB44672-2024

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

GB/T 44672-2024

別名

GBT44672-2024, GB44672-2024

發(fā)布

2024年

發(fā)布單位

國家質(zhì)檢總局

當(dāng)前最新

GB/T 44672-2024

 

 

介紹

GB/T 44672-2024《體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)品和人體樣品賦值計(jì)量溯源性的國際一致化方案的要求》是一項(xiàng)由國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2024年9月29日發(fā)布，并計(jì)劃自2025年4月1日起實(shí)施的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保在建立體外診斷醫(yī)療器械所使用的校準(zhǔn)品以及對(duì)人體樣品進(jìn)行賦值時(shí)，能夠遵循國際上公認(rèn)的計(jì)量溯源性一致化方案。

此標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了如何為這些設(shè)備制定有效的校準(zhǔn)流程和測(cè)量程序，并確保所有相關(guān)方可以采用統(tǒng)一的基準(zhǔn)以提高檢測(cè)結(jié)果的一致性和可靠性。通過實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療儀器制造商、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員及監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠更好地協(xié)同工作，從而提升診斷醫(yī)療器械的質(zhì)量與性能。

***此介紹可能不準(zhǔn)確，請(qǐng)注意參考原文。

其他標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 44672-2024相似標(biāo)準(zhǔn)