GB/T 21415-2008
體外診斷醫(yī)療器械.生物樣品中量的測量.校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性
In vitro diagnostic medical devices.Measurement of quantities in biological samples.Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
GBT21415-2008, GB21415-2008
- 標(biāo)準(zhǔn)號
- GB/T 21415-2008
- 別名
- GBT21415-2008, GB21415-2008
- 發(fā)布
- 2008年
- 總頁數(shù)
- 25頁
- 采用標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 17511:2003 IDT
- 發(fā)布單位
- 國家質(zhì)檢總局
- 當(dāng)前最新
- GB/T 21415-2008
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- EN 375:2001 GB/T 19702-2005 GB/T 19703-2005 ISO 指南 35:1989
- 適用范圍
- 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對以建立或確認(rèn)測量正確度為目的的校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性進(jìn)行確認(rèn)的方法。校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)由制造商提供，作為體外診斷醫(yī)療器械的一部分或與其一起使用。 由國際公認(rèn)的參考測量系統(tǒng)或國際公認(rèn)的約定參考測量系統(tǒng)賦值的、已證實(shí)具有互換性的室間質(zhì)量評價樣品適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于： a)沒有賦值及只用于評價一個測量程序的精密度，即其重復(fù)性或重現(xiàn)性的控制物質(zhì)（精密度控制物質(zhì)）； b)用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的控制物質(zhì)，此類物質(zhì)具有建議的可接受結(jié)果值區(qū)間，此區(qū)間由不同實(shí)驗(yàn)室針對某具體測量程序協(xié)議制定，其限值無計量學(xué)溯源性； c)在相同的計量水平下，測量相同量的兩個測量程序的測量結(jié)果具相關(guān)性，但是這樣的“水平”相關(guān)不提供計量學(xué)溯源性； d)以不同計量水平的兩個測量程序結(jié)果間的相關(guān)作校準(zhǔn)，但是測量的量的分析物特性不同； e)常規(guī)結(jié)果可溯源至產(chǎn)品校準(zhǔn)品的計量溯源性及其與醫(yī)學(xué)判斷限值的關(guān)系； f)與名義標(biāo)度有關(guān)的特性，即無量級的特性（例如血細(xì)胞分類）。
| 術(shù)語 | 描述 |
|---|---|
| 測量準(zhǔn)確度 Accuracy of measurement | 測基結(jié)果與被測值之間的一致程度，包括正確度和精密度。 |
| 分析物 Analyte | 測量程序中確定的可測量組分，例如尿蛋白質(zhì)中的蛋白質(zhì)。 |
| 校準(zhǔn) Calibration | 在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或系統(tǒng)所指示的量值與標(biāo)準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的操作。 |
GB/T 21415-2008 中可能用到的儀器設(shè)備
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