ISO 18113-2:2009
體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標(biāo)簽).第2部分:專業(yè)用途的體外診斷試劑
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- ISO 18113-2:2009
- 發(fā)布
- 2009年
- 總頁(yè)數(shù)
- 18頁(yè)
- 中文版
- GB/T 29791.2-2013 (等同采用的中文版本)
- 發(fā)布單位
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織
- 替代標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 18113-2:2022
- 當(dāng)前最新
- ISO 18113-2:2022
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- EN 980:2008 ISO 14971:2007 ISO 15223-1:2007 ISO 18113-1:2009 ISO 8601:2004
其他標(biāo)準(zhǔn)
BS EN 13640:2002 體外診斷試劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)
BS EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療裝置的性能評(píng)估
BS EN 13975:2003 體外診斷用醫(yī)療裝置的驗(yàn)收試驗(yàn)用取樣規(guī)程.統(tǒng)計(jì)特性
ISO 17511:2003 體外診斷醫(yī)療裝置.生物試樣的定量測(cè)量.校準(zhǔn)儀和控制材料賦值的計(jì)量溯源性
EN 980:2003 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽的圖形符號(hào)
DIN EN ISO 14971:2007 醫(yī)療設(shè)備.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用(ISO 14971-2007)
GB/T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械.生物樣品中量的測(cè)量.校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性
BS EN ISO 15223-1:2012 醫(yī)療器械.用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、作標(biāo)記和提供信息的符號(hào).通用要求
BS EN 1041:2008+A1:2013 醫(yī)療器械廠商提供的信息
FCR 21 CFR PART 820-2015 質(zhì)量體系監(jiān)管
FCR 21 CFR PART 820-2013 質(zhì)量體系監(jiān)管
BS EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療設(shè)備 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)
BS EN ISO 15223-1:2021 醫(yī)療設(shè)備 與制造商提供的信息一起使用的符號(hào) 一般要求
EC 1272-2008 EC 1272-2008
ISO 18113-2:2022 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息（標(biāo)簽）.第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑
ISO 17511:2020 體外診斷醫(yī)療器械.校準(zhǔn)品 真實(shí)性控制材料和人體樣品值的計(jì)量溯源性要求
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 醫(yī)療器械.風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械上的應(yīng)用
ISO 14155:2020 醫(yī)學(xué)設(shè)備對(duì)人類臨床調(diào)查 - 良好的臨床實(shí)踐
BS EN ISO 15193:2009(2016) 體外診斷醫(yī)療器械 生物來(lái)源樣品中數(shù)量的測(cè)量 參考測(cè)量程序的內(nèi)容和表示的要求
ISO 18113-2:2009相似標(biāo)準(zhǔn)
DANSK DS/EN ISO 18113-2:2011 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)簽） 第2部分：專業(yè)用途體外診斷試劑
NF EN ISO 18113-2:2012 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)簽） 第2部分：專業(yè)用途體外診斷試劑
BS EN ISO 18113-2:2011 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標(biāo)簽).專業(yè)用途的體外診斷試劑
BS EN ISO 18113-2:2024 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)簽） 專業(yè)用途的體外診斷試劑
BH GSO ISO 18113-2:2024 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)簽） 第2部分：專業(yè)用途的體外診斷試劑