BS EN 13640:2002
體外診斷試劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)
Stability testing of in vitro diagnostic reagents
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- BS EN 13640:2002
- 發(fā)布
- 2002年
- 總頁(yè)數(shù)
- 14頁(yè)
- 發(fā)布單位
- 英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)
- 替代標(biāo)準(zhǔn)
- BS EN ISO 23640:2011
- 當(dāng)前最新
- BS EN ISO 23640:2015
- 適用范圍
- 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷試劑的穩(wěn)定性測(cè)試，包括試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和試劑盒（以下簡(jiǎn)稱IVD試劑）。 它規(guī)定了穩(wěn)定性測(cè)試的一般要求，并給出了在確定 IVD 試劑保質(zhì)期（包括運(yùn)輸穩(wěn)定性）時(shí)生成穩(wěn)定性數(shù)據(jù)時(shí)實(shí)時(shí)測(cè)試和加速測(cè)試的具體要求； ——首次打開主容器后使用中 IVD 試劑穩(wěn)定性的測(cè)定（例如機(jī)載穩(wěn)定性）； ——監(jiān)測(cè)已投放市場(chǎng)的 IVD 試劑的穩(wěn)定性； ——驗(yàn)證可能影響穩(wěn)定性的 IVD 試劑修改后的穩(wěn)定性。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于儀器、裝置、設(shè)備、系統(tǒng)或樣品容器。
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專題
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