在前面我們從各個診斷試劑產品的研發(fā)逐一進行介紹，本篇從研發(fā)進入到生產環(huán)節(jié)。不同類型的體外診斷試劑，根據反應原理不用，從原料，生產過程到質量控制都有各自的要求。體外診斷試劑的生產管理涉及廠房和設施，環(huán)境，人員，物料以及相適應的質量管理體系。體外診斷試劑生產管理要求與風險控制水平相關。監(jiān)管部門對于不同類...
體外診斷產業(yè)，是生物產業(yè)的重要組成部分。顧名思義，就是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務，在國際上統(tǒng)稱IVD(In-Vitro Diagnostics )產業(yè)。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20%。體外診斷...
點擊藍字 ╳ 關注我們體外診斷試劑（IVD）的量值溯源是確保檢測結果精確性和可比性的關鍵環(huán)節(jié)。為了達成這一目標，IVD制造商嚴格遵循國際標準ISO 17511和國家標準GB/T 21415，對校準品實施量值溯源。這一過程不僅確保了檢測數據的高準確性，而且促進了不同實驗室和檢測系統(tǒng)之間結果的互認與...
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