體外診斷試劑產(chǎn)品性能

本專題涉及體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準有83條。

國際標準分類中，體外診斷試劑產(chǎn)品性能涉及到實驗室醫(yī)學、醫(yī)學科學和保健裝置綜合、分析化學、質量。

在中國標準分類中，體外診斷試劑產(chǎn)品性能涉及到、醫(yī)用化驗設備、普通診察器械、醫(yī)用電子儀器設備、一般與顯微外科器械、醫(yī)療設備通用要求、其他?？破餍?、體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置、診斷用藥、外用消毒藥與五官科、皮膚科用藥、醫(yī)療器械綜合。

中國團體標準，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• T/CI 310-2024 體外診斷產(chǎn)品原材料中阻斷劑性能評價
• T/HZFDS 001-2025 體外診斷試劑出口質量管理能力評價規(guī)范

意大利統(tǒng)一標準化組織，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• UNI EN 376:1993 體外診斷系統(tǒng) 關于家用體外診斷試劑標簽和產(chǎn)品信息的要求
• UNI EN ISO 23640:2013 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價
• UNI EN ISO 23640:2012 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價
• UNI EN ISO 23640:2015 體外醫(yī)療診斷設備 體外診斷試劑穩(wěn)定性的評估
• UNI EN 13640:2002 體外診斷試劑穩(wěn)定性的證明
• UNI EN 375:1993 體外診斷系統(tǒng) 專業(yè)用體外診斷試劑的標簽要求
• UNI EN ISO 18113-4:2010 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標簽） 第4部分：自我診斷用的體外診斷試劑
• UNI EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械性能評價

韓國科技標準局，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• KS P ISO 23640-2019 體外診斷醫(yī)療器械 - 體外診斷試劑穩(wěn)定性評估
• KS P ISO 23640:2019 體外診斷醫(yī)療器械 - 體外診斷試劑穩(wěn)定性評估
• KS P ISO 23640:2013 體外診斷醫(yī)療器械.體外診斷試劑的安定性評價

德國標準化學會，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• DIN EN ISO 23640:2015-12 體外診斷醫(yī)療器械-體外診斷試劑穩(wěn)定性評價
• DIN EN 13640:2002 體外診斷試劑穩(wěn)定性測試
• DIN EN ISO 23640 E:2013-04 草案 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評估 (ISO 23640:2011)
• DIN EN ISO 23640 E:2013 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價（ISO 23640:2011） 草案
• DIN EN 375:2001 信息由體外診斷試劑生產(chǎn)商提供 專業(yè)用途
• DIN EN ISO 23640:2012 體外診斷醫(yī)療器械.體外診斷試劑的穩(wěn)定性評定(ISO 23640-2011).德文版本 EN ISO 23640-2011
• DIN EN ISO 23640:2013 體外診斷醫(yī)療器械.體外診斷試劑的穩(wěn)定性評定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2013
• DIN EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械.體外診斷試劑的穩(wěn)定性評定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2015
• DIN EN 13612:2002-08 體外診斷醫(yī)療器械性能評價

西班牙標準化協(xié)會，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• UNE-EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械-體外診斷試劑穩(wěn)定性評價
• UNE-EN 13640:2002 體外診斷試劑的穩(wěn)定性測試
• UNE-EN ISO 23640:2013 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價（ISO 23640:2011）
• AENOR UNE-EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價（ISO 23640:2011）
• AENOR UNE-EN 12376:1999 用于體外診斷的醫(yī)療產(chǎn)品 制造商提供的用于生物學染色的體外診斷試劑的信息

法國標準化協(xié)會，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• NF EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價
• NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械. 體外診斷試劑穩(wěn)定性的評估
• NF S92-032:2014 體外診斷醫(yī)療器械. 體外診斷試劑穩(wěn)定性的評估
• NF S92-032:2002 體外診斷試劑的穩(wěn)定性試驗
• NF S92-011:1992 活體外診斷系統(tǒng).自我試驗用活體外診斷劑加標簽要求
• NF S92-040:1999 活體外診斷醫(yī)療裝置.生物染色體外診斷試劑制造商提供的信息
• NF S92-010:1992 活體外診斷系統(tǒng).職業(yè)用活體外診斷劑加標簽的要求
• NF EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械性能評價

國家藥品監(jiān)督管理局，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• YY/T 1579-2018 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價

英國標準學會，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• BS EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療設備 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價
• BS EN 13640:2002 體外診斷試劑的穩(wěn)定性試驗
• 09/30210157 DC BS EN ISO 23640 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑的穩(wěn)定性測試
• BS EN ISO 23640:2011 體外診斷醫(yī)療裝置.體外診斷劑的穩(wěn)定性評估
• BS EN ISO 23640:2013 體外診斷醫(yī)療裝置.體外診斷劑的穩(wěn)定性評估
• BS EN 376:1992 自檢用體外診斷試劑標簽規(guī)范
• BS EN 375:1992 專業(yè)用體外診斷試劑標簽規(guī)范
• BS EN ISO 18113-2:2009 體外診斷醫(yī)療設備 制造商提供的信息（標簽） 專業(yè)用體外診斷試劑
• BS EN ISO 18113-4:2024 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標簽）-自檢用體外診斷試劑
• BS EN ISO 18113-4:2009 體外診斷醫(yī)療設備 制造商提供的信息（標簽） 自檢用體外診斷試劑

印度標準局，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• IS/ISO 23640-2011 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價
• IS 17718-2022 體外診斷IVD試劑盒性能測試Alpha 淀粉酶CNP-G3液體穩(wěn)定臨床化學試劑/試劑盒

丹麥標準化協(xié)會，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• DANSK DS/EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價
• DANSK DS/EN 13640:2002 體外診斷試劑穩(wěn)定性測試
• DS/EN 375:1993 體外診斷系統(tǒng)．專業(yè)用體外診斷試劑加標簽的要求
• DS/EN 376:1993 體外診斷系統(tǒng)．自檢用體外診斷試劑加標簽的要求
• DANSK DS/EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械性能評價

歐洲標準化委員會，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• EN ISO 23640:2013 體外診斷醫(yī)療器械.體外診斷試劑的穩(wěn)定性評定
• EN ISO 23640:2011 體外診斷醫(yī)療器械.體外診斷試劑的穩(wěn)定性評定
• CEN EN 13640-2002 體外診斷試劑的穩(wěn)定性測試
• EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械,體外診斷試劑的穩(wěn)定性評價(ISO 23640:2011)
• EN 376:1992 活體外診斷系統(tǒng).自試驗用活體外診斷試劑標簽要求
• EN 375:1992 活體外診斷系統(tǒng).專業(yè)用活體外診斷試劑標簽要求
• EN 13640:2002 在生物體外診斷劑的穩(wěn)定性測試

俄羅斯標準局，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• GOST R EN 13640-2010 體外診斷試劑穩(wěn)定性測試
• GOST R ISO 23640-2015 體外醫(yī)療器械. 體外診斷試劑的穩(wěn)定性評估
• GOST R ISO 19001-2013 體外診斷醫(yī)療器械. 制造商提供生物著色用體外診斷試劑信息
• GOST R EN 13612-2010 體外診斷醫(yī)療器械性能評價

挪威標準，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• NS-EN 13640:2002 體外診斷試劑穩(wěn)定性試驗
• NS-EN ISO 23640:2011 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價（ISO 23640:2011）
• NS-EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價（ISO 23640:2011）
• NS-EN ISO 23640:2013 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價（ISO 23640:2011）
• NS-EN 376:1992 體外診斷系統(tǒng) 自檢用體外診斷試劑標簽要求
• NS-EN 375:1992 體外診斷系統(tǒng) 專業(yè)用體外診斷試劑標簽要求

US-FCR，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• FCR 21 CFR PART 809-2013 人用體外診斷產(chǎn)品
• FCR 21 CFR PART 809-2015 人用體外診斷產(chǎn)品

瑞典標準研究所，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• SS-EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療設備 體外診斷試劑穩(wěn)定性的評估（ISO 23640:2011）

國際標準化組織，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• ISO 23640:2011 體外診斷醫(yī)療裝置.體外診斷劑的穩(wěn)定性評估

行業(yè)標準-醫(yī)藥，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水
• YY/T 1227-2014 臨床化學體外診斷試劑（盒）命名
• YY/T 1789.6-2023 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性

國家質檢總局，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• GB/T 26124-2011 臨床化學體外診斷試劑（盒）

AT-ON，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• ONORM EN 375-1993 體外診斷系統(tǒng)．專業(yè)用體外診斷劑的標簽要求
• ONORM EN 376-1993 體外診斷系統(tǒng)．自測用體外診斷劑的標簽要求

未注明發(fā)布機構，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• NCCLS GP14-A-1996 家用體外診斷產(chǎn)品標簽指南

BE-NBN，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• NBN-EN 376-1992 體外診斷系統(tǒng)，用于自測法的體外診斷劑標示要求

行業(yè)標準-農(nóng)業(yè)，關于體外診斷試劑產(chǎn)品性能的標準

• 163藥典 三部-2015 各論 Ⅳ體外診斷類 梅毒快速血漿反應素診斷試劑

 

可能用到的儀器設備