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體外診斷試劑是一個大類檢測用的試劑總稱,主要作用方面是用于將人體中的血液、尿液、細(xì)胞等進(jìn)行檢測。在國內(nèi)體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械,所以就必須按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理,而不同的體外診斷試劑會屬于不同類別的醫(yī)療器械類,其中的話二類、三類醫(yī)療器械都會有所涉及,有小部分不屬于醫(yī)療器械,而是按照藥品進(jìn)行管理。一...
3.體外診斷試劑市場分析3.1 我國體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)狀體外診斷市場中包括:診斷試劑、耗材和儀器設(shè)備三部分,其中診斷試劑是占比最大的一塊,比例在80%左右,其余20%左右的市場是診斷設(shè)備和耗材。從2007年至2010年,我國體外診斷市場整體增速平穩(wěn)上升。預(yù)計(jì)在2014年體外診斷市場總體規(guī)模將超過...
1.體外診斷試劑概況體外診斷,即In Vitro Diagnosis,縮寫IVD,這是一個寬泛的概念,指在人體之外,通過對人體的樣品(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù),包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)等等,包括血液檢測、尿液檢測等等...
2.體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈情況體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等等,此外還有各種精細(xì)化學(xué)原料,包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機(jī)酸等,這些精細(xì)化工品的作用主要是調(diào)配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。體外診斷試劑的下游主要是醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu),按照用途可以大致劃分為醫(yī)學(xué)檢測和血源篩查兩塊。和...
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