體外診斷臨床評(píng)價(jià)

本專題涉及體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)有58條。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類中，體外診斷臨床評(píng)價(jià)涉及到實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合、醫(yī)療設(shè)備、分析化學(xué)、輻射測(cè)量、建筑材料、質(zhì)量、農(nóng)業(yè)和林業(yè)。

在中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類中，體外診斷臨床評(píng)價(jià)涉及到醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備、普通診察器械、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)療器械綜合、體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置、衛(wèi)生綜合、、一般與顯微外科器械、醫(yī)用射線設(shè)備、公害病診斷標(biāo)準(zhǔn)、水產(chǎn)、漁業(yè)綜合。

國(guó)家質(zhì)檢總局，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• GB/T 26124-2011 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）
• GB 16396-1996 地方性氟骨癥臨床分度診斷

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• YY/T 1227-2014 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名
• YY/T 1956-2025 體外診斷試劑臨床試驗(yàn) 術(shù)語和定義

意大利統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• UNI EN ISO 23640:2012 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)
• UNI EN ISO 23640:2013 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)
• UNI EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)
• UNI EN ISO 23640:2015 體外醫(yī)療診斷設(shè)備 體外診斷試劑穩(wěn)定性的評(píng)估
• UNI EN 14136:2004 使用外部質(zhì)量評(píng)估方案對(duì)體外診斷程序性能進(jìn)行評(píng)價(jià)

法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• NF EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)
• NF EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)
• NF S92-025*NF EN 13612:2002 體外診斷用醫(yī)療器材的性能評(píng)價(jià)
• NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械. 體外診斷試劑穩(wěn)定性的評(píng)估
• NF S92-032:2014 體外診斷醫(yī)療器械. 體外診斷試劑穩(wěn)定性的評(píng)估

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• YY/T 1579-2018 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)

英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• BS EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療設(shè)備 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)
• BS EN ISO 23640:2011 體外診斷醫(yī)療裝置.體外診斷劑的穩(wěn)定性評(píng)估
• BS EN ISO 23640:2013 體外診斷醫(yī)療裝置.體外診斷劑的穩(wěn)定性評(píng)估

西班牙標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• UNE-EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械-體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)
• AENOR UNE-EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)（ISO 23640:2011）
• UNE-EN ISO 23640:2013 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)（ISO 23640:2011）
• AENOR UNE-EN 13612/AC:1970 體外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)價(jià)
• UNE-EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)價(jià)
• AENOR UNE-EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)價(jià)
• UNE-EN 13612/AC:2003 體外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)價(jià)

德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• DIN EN ISO 23640:2015-12 體外診斷醫(yī)療器械-體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)
• DIN EN 13612:2002-08 體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)
• DIN EN ISO 23640 E:2013 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)（ISO 23640:2011） 草案
• DIN 6809-3:1990 臨床劑量測(cè)定.診斷放射學(xué)

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• DANSK DS/EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)
• DANSK DS/EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)
• DANSK DS/EN 13612/AC:2003 體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)

印度標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• IS/ISO 23640-2011 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)

韓國(guó)科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• KS P ISO 23640:2013 體外診斷醫(yī)療器械.體外診斷試劑的安定性評(píng)價(jià)
• KS P 1800-2013 體外診斷領(lǐng)域介質(zhì)效果的評(píng)價(jià)方法
• KS P ISO 23640:2019 體外診斷醫(yī)療器械 - 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)估
• KS P ISO 23640-2019 體外診斷醫(yī)療器械 - 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)估
• KS P ISO TR 18112-2009(2014) 臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和體外診斷試驗(yàn)系統(tǒng)－專業(yè)用體外診斷醫(yī)療器械－制造商提供信息的法規(guī)要求概要
• KS P ISO TR 18112-2020 臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和體外診斷測(cè)試系統(tǒng) 專業(yè)用體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供信息的監(jiān)管要求摘要
• KS P ISO 20916-2022 體外診斷醫(yī)療器械.使用人體標(biāo)本的臨床性能研究.良好研究規(guī)范

挪威標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• NS-EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)（ISO 23640:2011）
• NS-EN ISO 23640:2011 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)（ISO 23640:2011）
• NS-EN ISO 23640:2013 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)（ISO 23640:2011）
• NS-EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械,體外診斷試劑的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)(ISO 23640:2011)
• EN ISO 23640:2011 體外診斷醫(yī)療器械.體外診斷試劑的穩(wěn)定性評(píng)定
• EN ISO 23640:2013 體外診斷醫(yī)療器械.體外診斷試劑的穩(wěn)定性評(píng)定

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• GOST R EN 13612-2010 體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• WS/T 124-1999 臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn) 總則

山西省標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• DB14/T 2254-2020 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床體外診斷試劑冷藏冷凍管理規(guī)范

中國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• T/CI 310-2024 體外診斷產(chǎn)品原材料中阻斷劑性能評(píng)價(jià)
• T/GDAQI 84-2022 體外診斷試劑準(zhǔn)確度方法學(xué)比對(duì)評(píng)價(jià)方法
• T/CSBME 070-2023 計(jì)算機(jī)斷層成像（CT）臨床圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)
• T/HZFDS 001-2025 體外診斷試劑出口質(zhì)量管理能力評(píng)價(jià)規(guī)范

美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• ASTM F2884-12 臨床前體外評(píng)價(jià)脊柱融合的標(biāo)準(zhǔn)指南

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• ISO 23640:2011 體外診斷醫(yī)療裝置.體外診斷劑的穩(wěn)定性評(píng)估

澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• AS ISO 20776.1:2017 臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及體外診斷試驗(yàn)系統(tǒng) 抗菌劑體外活性測(cè)定參考方法

福建省地方標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于體外診斷臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)

• DB35/T 1033-2010 魚類小瓜蟲病臨床診斷規(guī)程

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可能用到的儀器設(shè)備