CFDA于2007年4月通過(guò)的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào))第十五條規(guī)定，“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽上必須注明‘僅供研究、不用于臨床診斷’的字樣”。這等于在當(dāng)時(shí)為未注冊(cè)的試劑留下了一道“口子”。直到2014年6月，這一條才從新修訂的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中被刪去?！ ?..
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自1950年AACC - Clinical Lab Expo舉辦至今，已成為世界上臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域內(nèi)最高質(zhì)量和最大規(guī)模的年度盛會(huì)，除了帶給您學(xué)術(shù)、科研界最尖端、最新的發(fā)現(xiàn)外，每年的展會(huì)也會(huì)展示大量最新的全世界臨床試驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)備和體外診斷產(chǎn)品。...
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了正畸托槽臨床試驗(yàn)的基本要求和方法?！ 。ǘ耍℡Y/T 0993-2014《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT 試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)）》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于納米材料及納米材料醫(yī)療器械（除納米級(jí)顆?；蚶w維被包裹或結(jié)合在一種不能釋放或非游離的狀態(tài)外）的體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)，包括以L929為受試細(xì)胞的MTT試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)。...
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