診斷試驗的外部驗證
本專題涉及診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)有69條。
國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，診斷試驗的外部驗證涉及到實驗室醫(yī)學(xué)、建筑材料、醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合、醫(yī)療設(shè)備、攝影技術(shù)、分析化學(xué)、道路車輛裝置、道路車輛綜合。
在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中，診斷試驗的外部驗證涉及到其他?？破餍怠⑨t(yī)療設(shè)備通用要求、診斷用藥、外用消毒藥與五官科、皮膚科用藥、普通診察器械、醫(yī)用射線設(shè)備、、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、一般與顯微外科器械、電子、電氣設(shè)備、醫(yī)用化驗設(shè)備、衛(wèi)生綜合、醫(yī)療器械綜合、車用儀表及測試設(shè)備、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與通用方法。
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 21474-2:2022 體外診斷醫(yī)療器械.核酸的多重分子試驗.第2部分:驗證和驗證
英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會，關(guān)于診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)
- BS EN 13640:2002 體外診斷試劑的穩(wěn)定性試驗
- BS ISO 21474-2:2022 體外診斷醫(yī)療設(shè)備 核酸多重分子檢測 驗證和驗證
- 21/30415510 DC BS ISO 21474-2 體外診斷醫(yī)療設(shè)備 核酸的多重分子檢測 第2部分. 驗證和驗證
- BS EN ISO 18113-5:2011 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標(biāo)簽).自試驗用體外診斷儀器
- BS EN ISO 19001:2013 體外診斷醫(yī)療設(shè)備.生物著色用實驗室診斷試劑生產(chǎn)廠商提供的信息
- BS EN 13975:2003 體外診斷用醫(yī)療裝置的驗收試驗用取樣規(guī)程.統(tǒng)計特性
- BS EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療設(shè)備 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價
法國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)
- NF S92-032:2002 體外診斷試劑的穩(wěn)定性試驗
- NF ISO 21474-2:2022 體外診斷醫(yī)療器械 核酸多重分子檢測 第2部分：驗證和驗證
- NF S92-011:1992 活體外診斷系統(tǒng).自我試驗用活體外診斷劑加標(biāo)簽要求
- NF S92-033*NF EN 13975:2003 體外診斷醫(yī)療設(shè)備的驗收試驗用取樣程序.統(tǒng)計問題
- NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械. 體外診斷試劑穩(wěn)定性的評估
- NF S92-032:2014 體外診斷醫(yī)療器械. 體外診斷試劑穩(wěn)定性的評估
- NF EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價
歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會，關(guān)于診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)
- EN 376:1992 活體外診斷系統(tǒng).自試驗用活體外診斷試劑標(biāo)簽要求
- EN 13975:2003 體外診斷用醫(yī)療裝置的驗收試驗用取樣規(guī)程.統(tǒng)計特性
- EN ISO 23640:2011 體外診斷醫(yī)療器械.體外診斷試劑的穩(wěn)定性評定
- EN ISO 23640:2013 體外診斷醫(yī)療器械.體外診斷試劑的穩(wěn)定性評定
SCC，關(guān)于診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)
- NS-EN 13640:2002 體外診斷試劑穩(wěn)定性試驗
- DIN 6859-1:2022 診斷實驗室的圖像質(zhì)量保證 第1部分：醫(yī)療診斷和監(jiān)測超聲設(shè)備的穩(wěn)定性測試
- DANSK DS/ISO 21474-2:2022 體外診斷醫(yī)療器械 核酸多重分子檢測 第2部分：驗證和確認(rèn)
- 09/30210157 DC BS EN ISO 23640 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑的穩(wěn)定性測試
- DANSK DS/ISO 15198:2004 臨床實驗室醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對用戶質(zhì)量控制程序的驗證
- NS-EN 376:1992 體外診斷系統(tǒng) 自檢用體外診斷試劑標(biāo)簽要求
- NS-EN 375:1992 體外診斷系統(tǒng) 專業(yè)用體外診斷試劑標(biāo)簽要求
韓國科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)
- KS P ISO 21474-2-2023 體外診斷醫(yī)療器械 核酸多重分子檢測 第2部分：驗證和驗證
- KS P 2068-2020 體外診斷醫(yī)學(xué)實驗室干擾試驗規(guī)程
- KS P ISO TR 18112-2009(2014) 臨床實驗室試驗和體外診斷試驗系統(tǒng)－專業(yè)用體外診斷醫(yī)療器械－制造商提供信息的法規(guī)要求概要
- KS P ISO 23640:2013 體外診斷醫(yī)療器械.體外診斷試劑的安定性評價
- KS P ISO 15198-2022 臨床檢驗醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對用戶質(zhì)量控制程序的驗證
- KS P ISO 23640:2019 體外診斷醫(yī)療器械 - 體外診斷試劑穩(wěn)定性評估
RU-GOST R，關(guān)于診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)
- GOST R 51352-2013 體外診斷醫(yī)療器械. 試驗方法
- GOST EN 13975-2016 體外診斷醫(yī)療器械驗收試驗使用取樣程序. 統(tǒng)計特性
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-農(nóng)業(yè)，關(guān)于診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)
- 第1．1．5章OIE陸生動物診斷試驗和疫苗手冊-第七版 通用標(biāo)準(zhǔn)-緒論-傳染病診斷試驗的驗證原則和方法
- CNAS-GL039-2019 分子診斷檢驗程序性能驗證指南
- 164藥典 三部-2015 各論 Ⅳ體外診斷類 梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑
- 138藥典 三部-2010 各論目次 Ⅳ體外診斷類 梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑
德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會，關(guān)于診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)
- DIN V 6868-57:2001 X光診斷圖像的質(zhì)量保證.第57部分:圖像顯示裝置的驗收試驗
- DIN 6868-56:1997 Ｘ光診斷照片質(zhì)量保證.第56部分:照片拷貝系統(tǒng)驗收試驗
- DIN 6859-1 E:2020-10 診斷實驗室的圖像質(zhì)量保證 第1部分：用于醫(yī)療診斷和監(jiān)測的超聲設(shè)備的穩(wěn)定性測試
- DIN V 6868-12:1996 X光診斷照片質(zhì)量保證.第12部分:照片穩(wěn)定性試驗
- DIN 6859-1:2022-01 診斷實驗室的圖像質(zhì)量保證 第1部分：用于醫(yī)療診斷和監(jiān)測的超聲設(shè)備的穩(wěn)定性測試
- DIN EN ISO 23640:2015-12 體外診斷醫(yī)療器械-體外診斷試劑穩(wěn)定性評價
中國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)
- T/CAMDI 125-2024 體外診斷醫(yī)用設(shè)備可靠性試驗方法
GOSTR，關(guān)于診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)
- GOST R ISO 15198-2009 臨床檢驗醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對用戶控制程序的驗證
KR-KS，關(guān)于診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)
- KS P 1977-2018(2023) 體外診斷醫(yī)學(xué)實驗室定性試驗性能評估方案
- KS P 1975-2018(2023) 體外診斷醫(yī)學(xué)實驗室定量試驗精度性能評估方案
- KS P ISO 15198-2017(2022) 臨床實驗室醫(yī)學(xué).體外診斷醫(yī)療設(shè)備.制造商對用戶質(zhì)量控制程序的驗證
- KS P ISO 23640-2019 體外診斷醫(yī)療器械 - 體外診斷試劑穩(wěn)定性評估
- KS P ISO 15198-2017 臨床實驗室醫(yī)學(xué) - 體外診斷醫(yī)療器械 - 制造商驗證用戶質(zhì)量控制程序
SAE - SAE International，關(guān)于診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)
- SAE J1979-1994 E/E診斷試驗?zāi)Ｊ?/li>
- SAE J1979-1996 E/E診斷試驗?zāi)Ｊ?/li>
- SAE J1979-2007 E/E診斷試驗?zāi)Ｊ?/li>
- SAE J1979-1991 E/E診斷試驗?zāi)Ｊ?/li>
- SAE J1979-2010 E/E診斷試驗?zāi)Ｊ?/li>
- SAE J1979-1997 E/E診斷試驗?zāi)Ｊ?/li>
- SAE J1979-2012 E/E診斷試驗?zāi)Ｊ?/li>
美國機動車工程師協(xié)會，關(guān)于診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)
- SAE J1979-2014 E/E診斷試驗?zāi)Ｊ?/li>
- SAE J1699/3-2012 車輛車載自動診斷系統(tǒng)(OBD)II驗證檢驗案例
- SAE J1699/3-2009 車輛車載自動診斷系統(tǒng)(OBD)II驗證檢驗案例
中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，關(guān)于診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)
- WS/T 124-1999 臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗 總則
GSO，關(guān)于診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)
- OS GSO ISO 15198:2016 臨床檢驗醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對用戶質(zhì)量控制程序的驗證
- GSO ISO 15198:2016 臨床檢驗醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對用戶質(zhì)量控制程序的驗證
- BH GSO ISO 15198:2017 臨床檢驗醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對用戶質(zhì)量控制程序的驗證
丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)
- DS/EN 375:1993 體外診斷系統(tǒng)．專業(yè)用體外診斷試劑加標(biāo)簽的要求
- DS/EN 376:1993 體外診斷系統(tǒng)．自檢用體外診斷試劑加標(biāo)簽的要求
西班牙標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)
- UNE-EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械-體外診斷試劑穩(wěn)定性評價
國家藥品監(jiān)督管理局，關(guān)于診斷試驗的外部驗證的標(biāo)準(zhǔn)
- YY/T 1579-2018 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價
可能用到的儀器設(shè)備
