GB/T 16886.3-1997
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分;遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

Biological evaluation of medical devices--Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

GBT16886.3-1997, GB16886.3-1997

被代替

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標(biāo)準(zhǔn)號

GB/T 16886.3-1997

別名

GBT16886.3-1997, GB16886.3-1997

發(fā)布

1997年

總頁數(shù)

10頁

發(fā)布單位

國家質(zhì)檢總局

替代標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.3-2008

當(dāng)前最新

GB/T 16886.3-2019

 

 

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以下幾個生的學(xué)方面的試驗(yàn)： --遺傳毒性， --致癌性，和 --生殖及發(fā)育毒性試驗(yàn)。 某些類型的醫(yī)療器械的生物學(xué)評價，涉及到這些試驗(yàn)。GB/T 16886.1-ISO 10993-1提供了試驗(yàn)選擇指南。當(dāng)確認(rèn)需要評價醫(yī)療器械和材料潛在的遺傳毒性、致癌性和生殖毒性時，應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價。 本標(biāo)準(zhǔn)中大部分試驗(yàn)引用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）《化學(xué)藥品試驗(yàn)指南》規(guī)定。 試驗(yàn)時，應(yīng)按現(xiàn)行的OCCD《化學(xué)藥品試驗(yàn)指南》進(jìn)行。 注1：術(shù)語“器械”與GB/T 16886.1-ISO 10993.1是給出的定義一致,包括材料、齒科材料和器械。定義符合歐洲標(biāo) 準(zhǔn)化委員會CEN標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)。

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