ISO 11737-1:2018
保健品滅菌.微生物學方法.第1部分:產(chǎn)品上微生物群落的測定
Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
- 標準號
- ISO 11737-1:2018
- 發(fā)布
- 2018年
- 總頁數(shù)
- 58頁
- 發(fā)布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021
- 當前最新
- ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021
- 引用標準
- ASTM D4855-97 ISO 10012:2003 ISO 11135:2014 ISO 11137-1 AMD 1:2013 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 11137-3:2017 ISO 11138-2:2017 ISO 11139 ISO 11737-2:2009 ISO 13022:2012 ISO 13485:2016 ISO 14160:2011 ISO 14937:2009 ISO 15189:2012 ISO 17665-1:2006 ISO 20857:2010 ISO 22442-3:2007 ISO 7870-2:2013 ISO 7870-4:2011 ISO 9000:2015 ISO 9001:2015 ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 90003:2014
- 本體
- 醫(yī)療產(chǎn)品 無菌屏障系統(tǒng) 生物負載
- 適用范圍
- 本文件規(guī)定了在醫(yī)療產(chǎn)品、組件、原材料或包裝上或內(nèi)部存活微生物群體的計數(shù)和微生物特性要求，并提供了相關指導。 注1：微生物特性的性質(zhì)和范圍取決于生物負載數(shù)據(jù)的預期用途。 注2：關于第1至9條的指導，請參見附錄A。 本文件不適用于病毒、朊病毒或原生動物污染物的計數(shù)或鑒定。這包括去除和檢測海綿狀腦病的致病因子，如瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。 注3：關于滅活病毒和朊病毒的指導可在ISO 22442-3、ICH Q5A(R1)和ISO 13022中找到。 本文件不適用于醫(yī)療產(chǎn)品制造環(huán)境中的微生物監(jiān)測。
| 術語 | 描述 |
|---|---|
| 批次 batch | 具有相同特性和質(zhì)量的產(chǎn)品的定義數(shù)量，在生產(chǎn)周期中生產(chǎn) |
| 生物負載 bioburden | 產(chǎn)品上或內(nèi)部存活微生物的群體 |
| 生物負載校正因子 bioburden correction factor | 應用于存活計數(shù)的數(shù)值，以補償從產(chǎn)品中不完全去除微生物和/或未能培養(yǎng)微生物的情況 |
| 生物負載估計 bioburden estimate | 通過將生物負載校正因子應用于生物負載計數(shù)而確定的值 |
| 生物負載方法適用性 bioburden method suitability | 評估測試方法以證明其允許微生物生長的能力 |
其他標準
ISO 17665-1:2006 保健產(chǎn)品的滅菌.濕熱.第1部分:醫(yī)療機械消毒過程的制定、確認和常規(guī)控制的要求
ISO 10993-7:2008 醫(yī)療器械的生物學評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
EN ISO 10993-7:2008 醫(yī)療器械的生物評定.第7部分:環(huán)氧乙烷消毒殘余物
EN ISO 11737-1:2018 醫(yī)療器械滅菌.微生物學方法.第1部分:產(chǎn)品上微生物群落的測定
ISO 14644-1:2015 潔凈室和相關控制環(huán)境.第1部分:顆粒物濃度的空氣潔凈度分級
EN 285:2015 滅菌.蒸汽消毒器.大型殺菌器
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 醫(yī)療器械滅菌.微生物學方法.第1部分:產(chǎn)品上微生物群落的測定 包含修改件A1,2021
EN 285:2015+A1:2021 滅菌.蒸汽消毒器.大型殺菌器 包含修改件A1,2021
EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 醫(yī)療器械的生物評定.第7部分:環(huán)氧乙烷消毒殘余物 包含修改件A1,2022
ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 修訂1：新生兒和嬰兒允許限量的適用性
GB/T 1040.1-2025 塑料 拉伸性能的測定 第1部分：總則
ASTM F2252/F2252M-13(2018) 使用膠帶評估柔性包裝材料的油墨或涂料粘附性的標準實踐
EN ISO 11737-2:2020 醫(yī)療器械的滅菌.微生物法.第2部分:滅菌方法驗證中進行的無菌檢驗
GB/T 1040.1-2018 塑料 拉伸性能的測定 第1部分：總則
ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 保健產(chǎn)品的滅菌.微生物方法.第1部分:產(chǎn)品上微生物種群的測定.修改件1
EN ISO 11607-1:2020 終端無菌醫(yī)學設備的包裝.第1部分:材料、消毒阻擋系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
ASTM F2252/F2252M-25 使用膠帶評估柔性包裝材料的油墨或涂料粘附性的標準實踐
ISO 14644-3:2019/Amd 1:2020 潔凈室和相關受控環(huán)境 第3部分：測試方法
AAMI TIR12-2020(R2023) 技術信息報告：醫(yī)療技術的安全提升
專題
ISO 11737-1:2018相似標準
UNI EN ISO 11737-1:2021 保健品滅菌 微生物學方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物群落的測定
BS EN ISO 11737-1:2018 保健品滅菌.微生物學方法.產(chǎn)品上微生物群落的測定
BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021 保健品滅菌 微生物學方法 產(chǎn)品上微生物群落的測定
KS P ISO 11737-1-2022 保健產(chǎn)品的滅菌.微生物學方法.第1部分:產(chǎn)品上微生物群的測定
UNE-EN ISO 11737-1:2018 保健產(chǎn)品滅菌 微生物方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物種群的測定