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標(biāo)準(zhǔn)號(hào): EN 285:2015
發(fā)布: 2015年
發(fā)布單位: 歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)
替代標(biāo)準(zhǔn): EN 285:2015/PRA1:2018
當(dāng)前最新: EN 285:2015+A1:2021

引用標(biāo)準(zhǔn): EN 547-1+A1:2008 EN 547-2+A1:2008 EN 547-3+A1:2008 EN 556-1:2001 EN 764-1:2004 EN 764-7:2002 EN 867-5:2001 EN 868-2:2009 EN 868-3:2009 EN 868-4:2009 EN 868-5:2009 EN 868-6:2009 EN 868-7:2009
被代替標(biāo)準(zhǔn): FprEN 285-2015

適用范圍: 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了主要用于醫(yī)療保健的大型蒸汽滅菌器的要求和相關(guān)測(cè)試，用于對(duì)一個(gè)或多個(gè)滅菌模塊中包含的醫(yī)療器械及其附件進(jìn)行滅菌。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)中描述的測(cè)試負(fù)載被選擇代表大多數(shù)負(fù)載（即由金屬、橡膠和多孔材料組成的包裝物品），用于評(píng)估醫(yī)療器械通用蒸汽滅菌器。然而，特定負(fù)載（例如重金屬物體或長(zhǎng)和/或窄管腔）將需要使用其他測(cè)試負(fù)載。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計(jì)用于容納至少一個(gè)滅菌模塊或腔室容積至少為 60 升的蒸汽滅菌器。大型蒸汽滅菌器也可以在醫(yī)療器械的商業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中使用。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定用于使用、容納或暴露于易燃物質(zhì)或可能引起燃燒的物質(zhì)的大型蒸汽滅菌器的要求。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定用于處理生物廢物或人體組織的設(shè)備的要求。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有描述用于控制滅菌器制造的所有階段的質(zhì)量管理體系。注 1：請(qǐng)注意質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，例如 EN ISO 13485。注 2：環(huán)境因素在附錄 A 中闡述。

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