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醫(yī)療器械境外臨床試驗

本專題涉及醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)有163條。

國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械境外臨床試驗涉及到醫(yī)療設(shè)備、實驗室醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合、建筑材料、牙科、信息技術(shù)應(yīng)用、防護(hù)設(shè)備、醫(yī)院設(shè)備。

在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械境外臨床試驗涉及到醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械綜合、公共醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用化驗設(shè)備、、一般與顯微外科器械、其他?？破餍怠Ⅲw外循環(huán)、人工臟器、假體裝置、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、口腔科器械、設(shè)備與材料、醫(yī)療設(shè)備通用要求、矯形外科、骨科器械、普通診察器械。


GOST，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • GOST R ISO 14155-2-2008 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗的指南 第2部分：臨床試驗計劃
  • GOST R ISO 14155-1-2008 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗的指南 第1部分：一般要求
  • GOST R ISO 17593-2009 臨床實驗室測試和體外醫(yī)療產(chǎn)品 口服抗凝治療期間自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求

未注明發(fā)布機構(gòu)，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

US-AAMI，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
  • ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究-臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
  • AAMI TIR49-2013 非臨床環(huán)境中使用的醫(yī)療器械培訓(xùn)和教學(xué)材料的設(shè)計

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • DS/EN ISO 14155:2013 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
  • DS/EN ISO 22610:2006 用于患者、臨床工作人員和設(shè)備的用作醫(yī)療器械的手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈空氣服 確定耐濕細(xì)菌滲透性的試驗方法

IT-UNI，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

法國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
  • NF S90-463:1982 醫(yī)用外科設(shè)備.外科醫(yī)療器械.剪刀.尺寸和試驗
  • NF S92-082*NF ISO 20916:2019 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究規(guī)范
  • NF S90-481:1987 外科醫(yī)療器械.外科植入物.心臟起博器.第2部分: 脈博發(fā)生器總體臨床性能的報告
  • NF ISO 20916:2019 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究 良好研究實踐
  • NF S90-460:1982 外科醫(yī)療設(shè)備 外科器械 止血鉗 尺寸和試驗
  • NF S90-461:1982 外科醫(yī)療器械.鉗、穿線管和持針器.尺寸和試驗
  • NF S99-501-5*NF EN ISO 10993-5:2010 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價.第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗
  • NF EN 13975:2003 用于體外診斷醫(yī)療器械驗收測試的抽樣程序 統(tǒng)計方面

英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • BS EN ISO 14155:2011 醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范
  • BS EN ISO 14155-2:2003 醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.臨床調(diào)查計規(guī)劃
  • BS ISO 17593:2022 臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
  • BS EN ISO 14155:2020 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 良好的臨床實踐
  • 21/30402425 DC BS ISO 17593 臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
  • BS ISO 17593:2007 臨床實驗室測試和體外醫(yī)療設(shè)備.口服抗凝血劑治療自測用體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
  • BS EN ISO 18113-5:2011 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標(biāo)簽).自試驗用體外診斷儀器
  • BS EN ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價.第5部分:細(xì)胞毒性體外試驗法(ISO 10993-5-2009)
  • BS EN ISO 22610:2006 手術(shù)單、手術(shù)服和潔凈空氣服 用作醫(yī)療器械 供患者、臨床工作人員和設(shè)備使用 測定耐濕細(xì)菌滲透性的試驗方法

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • EN ISO 14155:2020 醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范
  • EN ISO 14155:2011 醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范
  • EN ISO 14155-2:2003 醫(yī)學(xué)受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.第2部分:臨床調(diào)查計劃 ISO 14155-2-2003
  • prEN ISO 20916:2021 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究規(guī)范（ISO 20916:2019）
  • FprEN ISO 20916 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究規(guī)范（ISO 20916:2019）
  • EN ISO 20916:2024 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究實踐（ISO 20916:2019）
  • EN ISO 7405:1997 牙科學(xué).用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價.牙科材料的試驗方法 ISO 7405-1997

AT-ON，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • OENORM EN ISO 14155:2021 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）
  • OENORM EN ISO 20916:2021 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究規(guī)范（ISO 20916:2019）

立陶宛標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • LST EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

PL-PKN，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人體用醫(yī)療器械臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • DIN EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）
  • DIN EN ISO 20916:2021-05 體外診斷醫(yī)療器械 - 使用人體樣本的臨床性能研究 - 良好研究實踐（ISO 20916:2019）
  • DIN EN ISO 10993-5:2009-10 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
  • DIN EN 13975:2003-11 用于體外診斷醫(yī)療器械驗收測試的抽樣程序 統(tǒng)計方面
  • DIN 96298-2:2016-10 醫(yī)療器械術(shù)語、測量方法和試驗第2部分：確定外科標(biāo)準(zhǔn)器械基本尺寸的測量方法

AENOR，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • UNE-EN ISO 14155:2012 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2011）
  • UNE-EN 13975:2003 用于體外診斷醫(yī)療器械驗收測試的抽樣程序-統(tǒng)計方面
  • UNE-EN ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗（ISO 10993-5:2009）

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • ISO 14155-2:2003 醫(yī)學(xué)受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.第2部分:臨床調(diào)查設(shè)備
  • ISO 17593:2022 臨床實驗室試驗和體外醫(yī)療器械.口服抗凝劑治療自我試驗用體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
  • ISO 17593:2007 臨床實驗室測試和體外醫(yī)療裝置.口服抗凝血劑治療自測用體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
  • ISO 7405:1997 牙科學(xué) 用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 牙科材料的試驗方法
  • ISO 16428:2005 外科植入物.可植入物質(zhì)和醫(yī)療器械的靜態(tài)和動態(tài)腐蝕試驗用試驗溶液和環(huán)境條件
  • ISO 10993-5:1999 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗
  • ISO 21474-2:2022 體外診斷醫(yī)療器械.核酸的多重分子試驗.第2部分:驗證和驗證
  • ISO 10993-5:1992 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價.第5部分:細(xì)胞毒性試驗:體外方法
  • ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價.第5部分:細(xì)胞毒性試驗:體外方法

韓國科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • KS P ISO 14155-2:2007 醫(yī)學(xué)受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.第2部分:臨床調(diào)查設(shè)備
  • KS P ISO 17593-2009(2019) 臨床實驗室試驗和體外醫(yī)療器械.口服抗凝劑治療自我試驗用體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
  • KS P ISO 17593-2019 臨床實驗室檢測和體外醫(yī)療器械 口服抗凝治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)要求
  • KS P ISO 15198-2022 臨床檢驗醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對用戶質(zhì)量控制程序的驗證
  • KS P ISO TR 18112-2009(2014) 臨床實驗室試驗和體外診斷試驗系統(tǒng)－專業(yè)用體外診斷醫(yī)療器械－制造商提供信息的法規(guī)要求概要
  • KS P ISO TR 18112-2020 臨床實驗室測試和體外診斷測試系統(tǒng) 專業(yè)用體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供信息的監(jiān)管要求摘要
  • KS P ISO 17593:2009 臨床實驗室測試和體外醫(yī)療裝置.口服抗凝血劑治療自測用體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
  • KS P ISO 10993-5-2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
  • KS P ISO 16428-2007(2017) 外科植入物可植入材料和醫(yī)療器械靜態(tài)和動態(tài)腐蝕試驗的試驗溶液和環(huán)境條件
  • KS P ISO 16428:2007 外科植入物.可植入物質(zhì)和醫(yī)療器械的靜態(tài)和動態(tài)腐蝕試驗用試驗溶液和環(huán)境條件
  • KS P ISO 10993-5:2018 醫(yī)療器械的生物學(xué)評估 - 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗
  • KS K ISO 22610:2018 患者、臨床工作人員和設(shè)備用醫(yī)療器械用手術(shù)用窗簾、手術(shù)服和清潔空氣服.測定耐濕細(xì)菌滲透性的試驗方法
  • KS K ISO 22610:2021 患者、臨床工作人員和設(shè)備用醫(yī)療器械用手術(shù)用窗簾、手術(shù)服和清潔空氣服.測定耐濕細(xì)菌滲透性的試驗方法

RU-GOST R，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • GOST R ISO 14155-2014 人類受試者使用醫(yī)療器械的臨床研究. 良好臨床實踐
  • GOST R 51352-2013 體外診斷醫(yī)療器械. 試驗方法
  • GOST R 55991.7-2014 體外診斷醫(yī)療器械. 第7部分. 通用臨床試驗用自動分析儀. 公共采購的技術(shù)要求
  • GOST ISO 10993-5-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價.第5部分.體外細(xì)胞毒性試驗
  • GOST ISO 17593-2011 臨床實驗室測試和體外醫(yī)療裝置.口服抗凝血劑治療自測用體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
  • GOST R ISO 10993.5-1999 醫(yī)療設(shè)備 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價 第5部分 細(xì)胞毒性試驗：體外方法
  • GOST EN 13975-2016 體外診斷醫(yī)療器械驗收試驗使用取樣程序. 統(tǒng)計特性
  • GOST R ISO 16428-2014 外科植入物. 可植入材料和醫(yī)療器械的靜態(tài)和動態(tài)腐蝕試驗的試驗方案和環(huán)境條件

SCC，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • DANSK DS/ISO 17593:2007 臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
  • DANSK DS/ISO 15198:2004 臨床實驗室醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對用戶質(zhì)量控制程序的驗證
  • DANSK DS/EN ISO 14155-2:2009 用于人體受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 第2部分：臨床研究計劃
  • AAMI ST35:2003 醫(yī)療機構(gòu)和非臨床環(huán)境中可重復(fù)使用醫(yī)療器械的安全處理和生物凈化
  • UNE-EN ISO 14155-2:2009 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 第2部分：臨床研究計劃 (ISO 14155-2:2003)
  • NS-EN ISO 14155-2:2009 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 第2部分：臨床研究計劃 (ISO 14155-2:2003)
  • DANSK DS/ISO 20916:2019 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究 良好的研究實踐
  • DANSK DS/ISO/TR 18112:2006 臨床實驗室測試和體外診斷測試系統(tǒng) 專業(yè)用途的體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息的監(jiān)管要求摘要
  • UNE-EN ISO 7405:1999 牙科 牙科用醫(yī)療器械生物相容性的臨床前評價 牙科材料試驗方法 （ISO 7405:1997）
  • 07/30163763 DC BS ISO 7405 牙科 牙科用醫(yī)療器械生物相容性的臨床前評估 牙科材料試驗方法
  • UNE-EN ISO 14155-1:2003 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
  • BS EN ISO 7405:1997 牙科 牙科用醫(yī)療器械生物相容性的臨床前評估 牙科材料的測試方法
  • UNE-EN ISO 14155-1:2009 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
  • NS-EN ISO 14155-1:2009 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
  • BS EN 30993-5:1994 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 細(xì)胞毒性試驗體外方法
  • CAN/CSA-ISO 10993-5-01:2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
  • AAMI/ISO 10993-5:1999 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
  • DANSK DS/EN 13975:2003 體外診斷醫(yī)療器械驗收測試的抽樣程序 統(tǒng)計方面
  • DANSK DS/EN ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
  • NS-EN ISO 7405:1997 牙科 牙科用醫(yī)療器械生物相容性的臨床前評價 牙科材料的測試方法（ISO 7405:1997）
  • NS-EN 13795-2:2004+A1:2009 用于患者、臨床工作人員和設(shè)備的醫(yī)療器械的手術(shù)單、手術(shù)服和潔凈服 第2部分：試驗方法
  • AAMI 2700-1:2019 醫(yī)療器械和醫(yī)療系統(tǒng) 構(gòu)成以患者為中心的集成臨床環(huán)境 (ICE) 的設(shè)備的基本安全和性能要求 第1部分：一般要求和概念模型
  • UNE-EN 13795-2:2005 手術(shù)單、手術(shù)服和潔凈服 用作患者、臨床人員和設(shè)備的醫(yī)療器械 第2部分：測試方法
  • UNE-EN 13795-2:2005+A1:2010 手術(shù)單、手術(shù)服和潔凈服 用作患者、臨床人員和設(shè)備的醫(yī)療器械 第2部分：測試方法
  • NS-ISO 10993-5:1992 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：細(xì)胞毒性試驗：體外方法
  • CAN/CSA-ISO 10993.5-97:1997 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：細(xì)胞毒性試驗：體外方法
  • NS-EN 13975:2003 用于體外診斷醫(yī)療器械驗收測試的抽樣程序 統(tǒng)計方面
  • DIN EN ISO 18113-3 E:2007 臨床實驗室測試和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng) 制造商提供的信息（標(biāo)簽） 第3部分：專業(yè)用途體外診斷儀器（ISO/DIS 18113-3:2006） 草案
  • NS-EN 13795-2:2004 手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈空氣服 用作患者、臨床人員和設(shè)備的醫(yī)療器械 第2部分：測試方法
  • 06/30146518 DC BS ISO 18113-3 臨床實驗室檢測和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng) 制造商提供的信息（標(biāo)簽） 第3部分 專業(yè)用體外診斷儀器
  • 06/30146526 DC BS ISO 18113-5 臨床實驗室檢測和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng) 制造商提供的信息（標(biāo)簽） 第5部分 自檢用體外診斷儀器
  • NS-EN ISO 10993-5:1999 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗（ISO 10993-5:1999）
  • 07/30160957 DC EN ISO 10993-5 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分 體外細(xì)胞毒性試驗
  • 06/30146515 DC BS ISO 18113-2 臨床實驗室檢測和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng) 制造商提供的信息（標(biāo)簽） 第2部分 專業(yè)用體外診斷試劑
  • 06/30146522 DC BS ISO 18113-4 臨床實驗室檢測和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng) 制造商提供的信息（標(biāo)簽） 第4部分 自檢用體外診斷試劑
  • DIN EN ISO 18113-5 E:2007 臨床實驗室測試和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng) 制造商提供的信息（標(biāo)簽） 第5部分：用于自檢的體外診斷儀器（ISO/DIS 18113-5:2006） 草案
  • DIN EN ISO 18113-4 E:2007 臨床實驗室測試和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng) 制造商提供的信息（標(biāo)簽） 第4部分：用于自檢的體外診斷試劑（ISO/DIS 18113-4:2006） 草案
  • DIN EN ISO 18113-2 E:2007 草案文件 臨床實驗室測試和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng) 制造商提供的信息（標(biāo)簽） 第2部分：專業(yè)用途的體外診斷試劑（ISO/DIS 18113-2:2006）

GOSTR，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • GOST R ISO 15198-2009 臨床檢驗醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對用戶控制程序的驗證

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • YY/T 0690-2008 臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械.口服抗凝藥治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
  • YY/T 1434-2016 人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械體外鼠胚試驗
  • YY/T 0268-2001 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第1單元:評價與試驗項目選擇
  • YY/T 0127.11-2001 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械 生物相容性臨床前評價 第2單元:口腔材料生物 試驗方法 蓋髓試驗
  • YY/T 0993-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 納米材料:體外細(xì)胞毒性試驗(MTT試驗和LDH試驗)
  • YY/T 0870.2-2013 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第2部分：體外哺乳動物染色體畸變試驗
  • YY/T 1897-2023 納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價 遺傳毒性試驗 體外哺乳動物細(xì)胞微核試驗
  • YY/T 1465.1-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第1部分:體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗
  • YY/T 0127.16-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元：試驗方法 哺乳動物細(xì)胞體外染色體畸變試驗
  • YY/T 1427-2016 外科植入物.可植入材料及醫(yī)療器械靜態(tài)和動態(tài)腐蝕試驗的測試溶液和條件

中國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • T/CGCPU 026-2023 心血管介入類醫(yī)療器械臨床試驗方案 設(shè)計規(guī)范

KR-KS，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • KS P ISO 15198-2017 臨床實驗室醫(yī)學(xué) - 體外診斷醫(yī)療器械 - 制造商驗證用戶質(zhì)量控制程序
  • KS P ISO 20916-2022 體外診斷醫(yī)療器械.使用人體標(biāo)本的臨床性能研究.良好研究規(guī)范
  • KS P ISO 10993-5-2018(2023) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗
  • KS P ISO 16428-2007(2022) 外科植入物.可植入材料和醫(yī)療器械靜態(tài)和動態(tài)腐蝕試驗的試驗溶液和環(huán)境條件
  • KS P ISO 10993-5-2018 醫(yī)療器械的生物學(xué)評估 - 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗
  • KS K ISO 22610-2021 患者、臨床工作人員和設(shè)備用醫(yī)療器械用手術(shù)用窗簾、手術(shù)服和清潔空氣服.測定耐濕細(xì)菌滲透性的試驗方法
  • KS P 2201-2022 體外診斷醫(yī)療器械:傳染病的側(cè)流免疫測定.試驗性能的一般要求

GSO，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • OS GSO ISO 17593:2016 臨床實驗室檢測和體外醫(yī)療器械 口服抗凝治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)要求
  • GSO ISO 17593:2016 臨床實驗室檢測和體外醫(yī)療器械 口服抗凝治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)要求
  • GSO ISO 15198:2016 臨床檢驗醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對用戶質(zhì)量控制程序的驗證
  • OS GSO ISO 15198:2016 臨床檢驗醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對用戶質(zhì)量控制程序的驗證
  • BH GSO ISO 15198:2017 臨床檢驗醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對用戶質(zhì)量控制程序的驗證
  • GSO ISO 20916:2021 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究 良好研究實踐
  • GSO ISO 10993-5:2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
  • BH GSO ISO 10993-5:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
  • GSO ASTM F2761:2021 醫(yī)療器械和醫(yī)療系統(tǒng) 構(gòu)成以患者為中心的集成臨床環(huán)境 (ICE) 的設(shè)備的基本安全要求 第1部分：一般要求和概念模型
  • BH GSO ASTM F2761:2022 醫(yī)療器械和醫(yī)療系統(tǒng) 構(gòu)成以患者為中心的集成臨床環(huán)境 (ICE) 的設(shè)備的基本安全要求 第1部分：一般要求和概念模型

印度尼西亞標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • SNI ISO 15198:2009 臨床實驗室醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 對制造商向用戶提供質(zhì)量控制程序的驗證

國家藥監(jiān)局，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • YY/T 1808-2021 醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗
  • YY/T 0870.6-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第6部分：體外哺乳動物細(xì)胞微核試驗
  • YY/T 0870.2-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第2部分：體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗
  • YY/T 1649.1-2019 醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗 第1部分：體外血小板計數(shù)法

美國材料與試驗協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • ASTM F2761-09 醫(yī)療器械和醫(yī)療系統(tǒng).包含病人的設(shè)備用基礎(chǔ)安全要求.中心綜合臨床環(huán)境(ICE).第1部分:一般要求和概念模型

VN-TCVN，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • TCVN 7391-5-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價.第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗

TH-TISI，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • TIS 2395.5-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價.第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗

美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

國家質(zhì)檢總局，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
  • GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分;體外細(xì)胞毒性試驗

PH-BPS，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • PNS ISO 10993-5:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價.第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗

國家食品藥品監(jiān)督管理局，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

  • YY/T 1535-2017 人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學(xué)評價人精子存活試驗


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