EN
RU
ES

醫(yī)療器械境外臨床

本專題涉及醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)有75條。

國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械境外臨床涉及到質(zhì)量、醫(yī)療設(shè)備、牙科、醫(yī)院設(shè)備、實驗室醫(yī)學(xué)、紙漿、消毒和滅菌、醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合、信息技術(shù)應(yīng)用。

在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械境外臨床涉及到醫(yī)療器械綜合、醫(yī)學(xué)、公共醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備通用要求、醫(yī)用化驗設(shè)備、衛(wèi)生綜合、其他?？破餍怠Ⅲw外循環(huán)、人工臟器、假體裝置、口腔科器械、設(shè)備與材料。

RU-GOST R，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• GOST R 56429-2015 醫(yī)療器械. 臨床評估
• GOST R ISO 14155-2014 人類受試者使用醫(yī)療器械的臨床研究. 良好臨床實踐
• GOST R 55991.7-2014 體外診斷醫(yī)療器械. 第7部分. 通用臨床試驗用自動分析儀. 公共采購的技術(shù)要求

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• YY/T 0297-1997 醫(yī)療器械臨床調(diào)查
• YY/T 0690-2008 臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械.口服抗凝藥治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
• YY/T 0268-2001 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第1單元:評價與試驗項目選擇

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• prEN 540-1992 人用醫(yī)療器械的臨床研究
• EN ISO 14155-2:2009 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案
• EN ISO 14155:2020 醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范
• EN ISO 14155:2011 醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范
• EN ISO 14155-2:2003 醫(yī)學(xué)受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.第2部分:臨床調(diào)查計劃 ISO 14155-2-2003
• EN 540:1993 被 EN ISO 14155-1:2003 取代的人體醫(yī)療器械臨床研究
• prEN ISO 20916:2021 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究規(guī)范（ISO 20916:2019）
• FprEN ISO 20916 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究規(guī)范（ISO 20916:2019）
• EN ISO 7405:1997 牙科學(xué).用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價.牙科材料的試驗方法 ISO 7405-1997

法國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• NF S99-201:1993 人用醫(yī)療器械的臨床研究
• NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
• NF S92-082*NF ISO 20916:2019 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究規(guī)范
• NF S90-481:1987 外科醫(yī)療器械.外科植入物.心臟起博器.第2部分: 脈博發(fā)生器總體臨床性能的報告
• NF ISO 20916:2019 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究 良好研究實踐

未注明發(fā)布機(jī)構(gòu)，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• BS EN 540:1993(1998) 人體醫(yī)療器械的臨床研究
• DIN EN 540:1993 醫(yī)療器械對人體的臨床測試
• DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 醫(yī)療器械對人體的臨床測試；德文版本 EN 540：1993

ES-UNE，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• UNE-EN ISO 14155:2021 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實踐

KR-KS，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• KS P ISO 14155-2022 人體醫(yī)療器械的臨床研究——良好臨床實踐
• KS P ISO 15198-2017 臨床實驗室醫(yī)學(xué) - 體外診斷醫(yī)療器械 - 制造商驗證用戶質(zhì)量控制程序
• KS P ISO 20916-2022 體外診斷醫(yī)療器械.使用人體標(biāo)本的臨床性能研究.良好研究規(guī)范

NL-NEN，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• NEN-EN 540-1994 人體用醫(yī)療器械的臨床研究

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• DS/EN 540:1993 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究
• DS/EN ISO 14155:2013 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• ISO 14155:2011 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究. 良好的臨床實踐
• ISO 14155-2:2003 醫(yī)學(xué)受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.第2部分:臨床調(diào)查設(shè)備
• ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.臨床實踐;技術(shù)勘誤1
• ISO 17593:2022 臨床實驗室試驗和體外醫(yī)療器械.口服抗凝劑治療自我試驗用體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求

韓國科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• KS P ISO 14155-2-2007(2012) 人體醫(yī)療器械臨床研究第2部分:臨床研究計劃
• KS P ISO 14155-2:2007 醫(yī)學(xué)受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.第2部分:臨床調(diào)查設(shè)備
• KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人體醫(yī)療器械臨床研究第1部分:一般要求
• KS P ISO 17593-2009(2019) 臨床實驗室試驗和體外醫(yī)療器械.口服抗凝劑治療自我試驗用體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
• KS P ISO TR 18112-2009(2014) 臨床實驗室試驗和體外診斷試驗系統(tǒng)－專業(yè)用體外診斷醫(yī)療器械－制造商提供信息的法規(guī)要求概要

德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• DIN EN ISO 14155:2021-05 人體醫(yī)療器械的臨床研究 - 良好臨床實踐（ISO 14155:2020）
• DIN EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）
• DIN EN ISO 14155:2021 人體醫(yī)療器械的臨床研究. 良好臨床實踐(ISO 14155-2020); 德文版 EN ISO 14155-2020
• DIN EN ISO 20916:2021-05 體外診斷醫(yī)療器械 - 使用人體樣本的臨床性能研究 - 良好研究實踐（ISO 20916:2019）
• DIN EN ISO 14155-2:2009 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案(ISO 14155-2:2003),EN ISO 14155-2:2009的德文版本

英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• BS EN ISO 14155-2:2003 醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.臨床調(diào)查計規(guī)劃
• 18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好的臨床實踐
• BS EN ISO 14155:2011 醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范
• BS EN ISO 14155:2020 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 良好的臨床實踐
• BS ISO 17593:2022 臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
• 21/30402425 DC BS ISO 17593 臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求

US-AAMI，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
• ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究-臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
• AAMI TIR49-2013 非臨床環(huán)境中使用的醫(yī)療器械培訓(xùn)和教學(xué)材料的設(shè)計

IT-UNI，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
• EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

VN-TCVN，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• TCVN 7740-2-2007 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案
• TCVN 7740-1-2007 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.第1部分:一般要求

澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• AS ISO 14155.1:2004 人類用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查．一般要求

AT-ON，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• OENORM EN ISO 14155:2021 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）
• OENORM EN ISO 20916:2021 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究規(guī)范（ISO 20916:2019）

立陶宛標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• LST EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

PL-PKN，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人體用醫(yī)療器械臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

AENOR，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• UNE-EN ISO 14155:2012 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2011）

GOSTR，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• GOST R ISO 15198-2009 臨床檢驗醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對用戶控制程序的驗證

國家藥監(jiān)局，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• YY/T 1754.1-2020 醫(yī)療器械臨床前動物研究 第1部分：通用要求
• YY/T 1679-2021 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 骨 體內(nèi)臨界尺寸骨缺損的臨床前評價指南
• YY/T 1754.2-2020 醫(yī)療器械臨床前動物研究 第2部分:誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型

美國材料與試驗協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• ASTM D817-96(2004)e1 臨床用醫(yī)療器械清潔用洗滌劑特性的標(biāo)準(zhǔn)指南
• ASTM D8179-18 臨床用醫(yī)療器械清潔用洗滌劑特性的標(biāo)準(zhǔn)指南
• ASTM F2761-09 醫(yī)療器械和醫(yī)療系統(tǒng).包含病人的設(shè)備用基礎(chǔ)安全要求.中心綜合臨床環(huán)境(ICE).第1部分:一般要求和概念模型

印度尼西亞標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• SNI ISO 15198:2009 臨床實驗室醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 對制造商向用戶提供質(zhì)量控制程序的驗證

IX-EU/EC，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• MEDDEV 2.7.2-2008 醫(yī)療器械指南.主管當(dāng)局編制臨床研究公告評估指南

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，關(guān)于醫(yī)療器械境外臨床的標(biāo)準(zhǔn)

• MEDDEV 2.7.1 APP 1-2008 醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)評估指南 制造商和指定機(jī)構(gòu)指南 附錄 1：冠狀動脈支架的臨床評估（修訂版 3）
• MEDDEV 2.7/3-2010 醫(yī)療器械臨床調(diào)查指南：根據(jù)指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 報告嚴(yán)重不良事件
• MEDDEV 2.7/1-2016 醫(yī)療器械臨床評估指南：93/42/EEC 和 90/385/EEC 指令下的制造商和公告機(jī)構(gòu)指南（修訂版 4）

本站其他標(biāo)準(zhǔn)專題： 醫(yī)療器械 境外臨床，醫(yī)療器械境外臨床，境外醫(yī)療器械 臨床，醫(yī)療器械 境外 臨床，境外臨床 醫(yī)療器械，醫(yī)療器械境外臨床試驗，境外 臨床試驗 醫(yī)療器械，醫(yī)療器械 境外 臨床試驗，境外臨床試驗，境外藥物臨床試驗，醫(yī)療器械 境外數(shù)據(jù)，臨床 醫(yī)療器械 臨床，關(guān)于醫(yī)療器械 境外數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械 臨床，醫(yī)療器械臨床，臨床醫(yī)療器械，臨床 醫(yī)療器械，醫(yī)療器械 臨床 試驗，醫(yī)療器械 非臨床，醫(yī)療器械非臨床。

 

可能用到的儀器設(shè)備