ISO 15189:2022
醫(yī)學(xué)實驗室.質(zhì)量和能力的特殊要求
Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence
- 標準號
- ISO 15189:2022
- 發(fā)布
- 2022年
- 總頁數(shù)
- 72頁
- 發(fā)布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 15189:2022
- 引用標準
- ISO/IEC 17000:2020 ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC Guide 99:2007
- 適用范圍
- 本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和能力要求。 本文件適用于醫(yī)學(xué)實驗室制定管理體系和評估其能力。 它還適用于實驗室用戶、監(jiān)管機構(gòu)和認可機構(gòu)確認或認可醫(yī)學(xué)實驗室的能力。 本文件也適用于即時檢測 (POCT)。 注：國際、國家或地區(qū)法規(guī)或要求也適用于本文件中涵蓋的特定主題。
| 術(shù)語 | 描述 |
|---|---|
| 測量偏差 measurement bias | 系統(tǒng)性測量誤差的估計值。 |
| 生物參考區(qū)間 biological reference interval | 從生物學(xué)參考人群中獲得的值的指定區(qū)間。 |
| 臨床決策限 clinical decision limit | 用于確定疾病風(fēng)險或診斷特定疾病的檢測結(jié)果閾值。 |
| 參考材料的互換性 comutability of a reference material | 參考材料在不同測量程序中獲得的結(jié)果一致性程度。 |
| 能力 competence | 展示知識和技能以實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 |
| 投訴 complaint | 對實驗室活動或結(jié)果的不滿意表達，需要回應(yīng)。 |
| 咨詢師 consultant | 提供專業(yè)建議的人員。 |
| 檢驗 examination | 為確定樣本數(shù)值、文本值或特性而進行的一系列操作。 |
| 外部質(zhì)量評估 external quality assessment (EQA) | 通過實驗室間比較，評估參與者在預(yù)設(shè)標準下的表現(xiàn)。 |
其他標準
專題
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